本資料由 (興櫃公司) 6549 景凱 公司提供
序號 1 發言日期 110/01/15 發言時間 18:01:51
發言人 袁鴻昌 發言人職稱 總經理 發言人電話 03-6587721
主旨 公告本公司新藥JKB-122已由授權對象恒翼生物向中國國家藥品 監督管理局申請人體二期臨床試驗審查(IND)
符合條款 第 44 款 事實發生日 110/01/15
說明
1.事實發生日:110/01/15
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:景凱生物公告新藥JKB-122已由授權對象恒翼生物醫藥科技向中國國家藥品
監督管理局申請人體二期臨床試驗審查(IND)
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:JKB-122
二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用。
三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:提出申請第二期人體臨床試驗審查(IND)
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施
:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:基於商業機密與保密協議不予揭露
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:
送件申請中國國家藥品監督管理局第二期臨床試驗審查(IND),預計取得臨床試驗核
可後開始執行臨床試驗。惟實際時程將依審查進度調整。
(二)預計應負擔之義務:無
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