本資料由 (上櫃公司) 6589 台康生技 公司提供

序號      9    發言日期      110/03/23    發言時間      18:19:25
發言人      劉理成    發言人職稱      總經理    發言人電話      (02)7708-0123
主旨      台康生技研發中生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar)人體第三期臨床主要試驗 指標數據分析結果達到生物相等性標準
符合條款     第  53款     事實發生日      110/03/23
說明     

1.事實發生日:110/03/23
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  台康生技研發中生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
  人體第三期臨床主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準，
  其臨床試驗相關訊息說明如下：
  (1) 試驗計畫名稱：台康生技EG12014/EGI014(Trastuzumab Biosimilar)
      國際多國多中心第三期臨床試驗 (試驗編號: EGC002)。
  (2) 藥品名稱：本公司生物相似藥研發代號：EG12014。
  (3) 藥品有效成分：Trastuzumab。
  (4) 原廠藥品: 賀癌平(Herceptin)，製造廠為羅氏大藥廠(Roche)。
  (5) 藥品適應症：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
  (6) 受試對象：被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)
      陽性之成年女性早期乳癌患者。
  (7) 總受試者人數為807人，於台灣、喬治亞、俄羅斯、白俄羅斯、南韓、
      印度、烏克蘭、智利、南非及哥倫比亞共10個國家
      進行人體第三期臨床試驗。
  (8) 人體第三期臨床試驗主要內容：
      台康生技研發中生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
      人體第三期臨床主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。
      EG12014在臨床反應（病理完全反應，pCR）上顯示出
      與Herceptin具相等的功效以及相似的安全性。
      本臨床試驗(試驗編號EGC002 ; NCT03433313）是一個多國多中心、
      隨機、雙盲試驗以證明EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物Herceptin
      在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性，
      並同時比較兩個Trastuzumab產品的安全性、免疫反應及藥物動力。
      本試驗共收案807位受試者，以隨機1:1的比率分配在兩個治療組，
      手術前的治療(neo-adjuvant新輔助治療)是在第一個12週，
      每三週接受一次以蔥環類藥物的化療，共4個週期；
      接下來是以EG12014或Herceptin合併紫杉醇的4個療程，
      每三週一次共12週。所有受試者在完成術前治療的3至6週後接受乳房及
      腋窩淋巴結切除手術。手術後2至6週，符合條件的患者繼續接受
      13週期的Trastuzumab輔助治療，以完成共計12個月的治療，
      於最終劑量的Trastuzumab後，進行20週的長期安全性追蹤。
      在腫瘤切除手術時，腫瘤組織病理切片由公正的第三方中央實驗室
      做主要療效指標評估-病理完全反應
      (pathologic complete response, pCR)。病理完全反應(pCR)定義為：
      在乳腺和腋窩淋巴結中無浸潤性癌，但不論乳房檢體是否為乳管原位癌
      [DCIS] (ypT0/is ypN0)皆列入統計。EG12014與Herceptin
      兩組之病理完全反應相等性根據統計分析是否達美國FDA預設的風險比
     （0.741 – 1.349）和歐盟EMA預設的概率差異（-0.13 – 0.13）。
      此臨床EGC002的數據分析結果顯示EG12014的
      風險比(0.875-1.110)及概率差異(-0.079-0.064)
      落在以上美國FDA及歐盟EMA預設區間中，
      證明EG12014達到與Herceptin的療效相等性，
      同時由這兩組臨床的數據分析亦顯示EG12014與Herceptin的
      安全性也是相當的。
6.因應措施:
  本公司已於110年03月23日17: 50於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心
  召開重大訊息說明記者會。
7.其他應敘明事項:
  (1) 研發藥品名稱或代號：EG12014(Trastuzumab Biosimilar)。
  (2) 用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，
      另請直接提供（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或
      合格之國外機構資訊網連結網址)：
      治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
      (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/
       NCT03433313?term=EG12014&draw=2&rank=1)。
  (3)預計進行之所有研發階段：
     A.人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
     B.第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。
     C.第三期臨床試驗(Phase III)：
       人體第三期臨床主要試驗指標達統計生體相等性。
     D.藥品查驗登記審核(BLA/MAA): 準備進行中。
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
       發生其他影響藥品研發之重大事件：
       已完成人體臨床第三期試驗及資料分析數據，試驗細部分析報告及
       應主管機關要求之藥品製程等文件準備中。
     B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，
       公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，
       未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：
       本公司108年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz
       簽訂EG12014除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，
       簽約金美金500萬元、各階段里程碑金合計美金6,500萬元、
       負責承接藥品上市後之生產及授權市場未來產品銷售額
       按合約所訂比例分潤權利金收入。
     D.已投入之累積研發費用：本公司已與Sandoz簽訂保密協議，
       為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段：
     A.預計完成時間：
       後續待完成人體三期臨床試驗細部分析報告及應主管機關要求
       之藥品製程等文件後，預計將向美國FDA及歐盟EMA遞件
       申請藥品上巿查驗登記審查。
     B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。
  (6)市場現況：依據原廠羅氏(Roche) 2020年銷售數據，
     Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎，
     美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎，
     相較於2019年衰退34%，主要原因是生物相似藥的競爭：
     在2018年中生物相似藥開始進入歐洲及日本市場、
     及2019年生物相似藥也正式進入美國市場所影響。
  (7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及
     統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。
  (8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
     此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。