本資料由 (上櫃公司) 6589 台康生技 公司提供

序號      11    發言日期      110/03/23    發言時間      18:48:21
發言人      劉理成    發言人職稱      總經理    發言人電話      (02)7708-0123
主旨      本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容
符合條款     第  12款     事實發生日      110/03/23
說明     

1.發布財務業務資訊之日期及時間:110/03/23下午5點50分
2.發布財務業務資訊之地點:財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心
3.公開之財務、業務相關資訊:
  台康生技研發中生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
  人體第三期臨床主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準
4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:
  台康生技研發中生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
  人體第三期臨床主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準，
  其臨床試驗相關訊息說明如下：
  (1) 試驗計畫名稱：台康生技EG12014/EGI014(Trastuzumab Biosimilar)
      國際多國多中心第三期臨床試驗 (試驗編號: EGC002)。
  (2) 藥品名稱：本公司生物相似藥研發代號：EG12014。
  (3) 藥品有效成分：Trastuzumab。
  (4) 原廠藥品: 賀癌平(Herceptin)，製造廠為羅氏大藥廠(Roche)。
  (5) 藥品適應症：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
  (6) 受試對象：被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)
      陽性之成年女性早期乳癌患者。
  (7) 總受試者人數為807人，於台灣、喬治亞、俄羅斯、白俄羅斯、南韓、
      印度、烏克蘭、智利、南非及哥倫比亞共10個國家
      進行人體第三期臨床試驗。
  (8) 人體第三期臨床試驗主要內容：
      台康生技研發中生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
      人體第三期臨床主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。
      EG12014在臨床反應（病理完全反應，pCR）上顯示出
      與Herceptin具相等的功效以及相似的安全性。
      本臨床試驗(試驗編號EGC002 ; NCT03433313）是一個多國多中心、
      隨機、雙盲試驗以證明EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物Herceptin
      在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性，
      並同時比較兩個Trastuzumab產品的安全性、免疫反應及藥物動力。
      本試驗共收案807位受試者，以隨機1:1的比率分配在兩個治療組，
      手術前的治療(neo-adjuvant新輔助治療)是在第一個12週，
      每三週接受一次以蔥環類藥物的化療，共4個週期；
      接下來是以EG12014或Herceptin合併紫杉醇的4個療程，
      每三週一次共12週。所有受試者在完成術前治療的3至6週後接受乳房及
      腋窩淋巴結切除手術。手術後2至6週，符合條件的患者繼續接受
      13週期的Trastuzumab輔助治療，以完成共計12個月的治療，
      於最終劑量的Trastuzumab後，進行20週的長期安全性追蹤。
      在腫瘤切除手術時，腫瘤組織病理切片由公正的第三方中央實驗室
      做主要療效指標評估-病理完全反應
      (pathologic complete response, pCR)。病理完全反應(pCR)定義為：
      在乳腺和腋窩淋巴結中無浸潤性癌，但不論乳房檢體是否為乳管原位癌
      [DCIS] (ypT0/is ypN0)皆列入統計。EG12014與Herceptin
      兩組之病理完全反應相等性根據統計分析是否達美國FDA預設的風險比
     （0.741 – 1.349）和歐盟EMA預設的概率差異（-0.13 – 0.13）。
      此臨床EGC002的數據分析結果顯示EG12014的
      風險比(0.875-1.110)及概率差異(-0.079-0.064)
      落在以上美國FDA及歐盟EMA預設區間中，
      證明EG12014達到與Herceptin的療效相等性，
      同時由這兩組臨床的數據分析亦顯示EG12014與Herceptin的
      安全性也是相當的。
5.其他應敘明事項:無。