本資料由 (上市公司) 1760 寶齡富錦 公司提供
序號     3     發言日期     110/03/25     發言時間     11:16:19
發言人     丁爾昆     發言人職稱     總經理特別助理     發言人電話     02-26558218#508
主旨     本公司腎病新藥拿百磷日本授權夥伴-JT-Torii公司成功向日本 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)取得缺 鐵性貧血症(IDA)的sNDA藥證(擴充適應症)。
符合條款     第     51     款     事實發生日     110/03/25
說明     

1.事實發生日:110/03/25
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司於本日獲悉腎病新藥拿百磷日本授權夥伴-JT-Torii公司成功向日本
 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)取得缺鐵性貧血症
 (IDA)的sNDA藥證(擴充適應症)。JT-Torii獲准可開始製造及銷售Riona (日
 本產品名稱)用於缺鐵性貧血症．
  一、研發新藥名稱或代號： RionaR Tablets 250mg
  二、用途：缺鐵性貧血適應症 (IDA)之治療。
  三、預計進行之所有研發階段:
      (一)目前進行中之研發階段：不適用
      (二)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結
          果 : 通過核准並取得缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA藥證(擴充適應症)
      (三)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
          不適用。
      (四)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
  四、已投入之累積研發費用：本申請案為本公司腎臟新藥拿百磷於日本之授權
      合作夥伴，因而相關研發費用與本公司並無關聯。
  預計應負擔之義務：無
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
 市場狀況:
 本公司腎臟新藥拿百磷暨美國授權合作夥於-Keryx公司於106年11月08日取得USFDA
 核准之腎性缺鐵性貧血適應症sNDA後，日本授權夥伴-JT-Torii公司於110年03月23日
 也成功向日本主管機關Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)取得
 缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA(擴充適應症)，在有效延長產品的生命週期管理上，除原
 本應用於慢性腎病之洗腎患者的高血磷症外，開發拿百磷潛力並將藥品的適應症成
 功擴散至腎性及非腎性的努力已取得相關成果。拿百磷為目前全球唯一可同步治療
 腎臟病患高血磷症暨缺鐵性貧血之雙效型磷結合劑。
 資料來源 : https://www.jt.com/media/news/2021/pdf/20210323_E2.pdf