本資料由 (興櫃公司) 6550 北極星藥業-KY 公司提供

序號      10    發言日期      110/04/08    發言時間      19:12:54
發言人      林維源    發言人職稱      副總經理    發言人電話      02-2656-2727
主旨      (補正說明)華盛頓大學主導之北極星軟組織瘤二期臨床試 驗完成，獲邀ASCO最具份量的「口頭發表」
符合條款     第  44款     事實發生日      110/04/02
說明     

1.事實發生日:110/04/02
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 一、本試驗以ADI-PEG 20聯合Gemcitabine 及Docetaxel用於治療軟組織瘤之二期臨
     床試驗。
 二、華盛頓大學醫學院主導軟組織瘤二期臨床試驗已完成。
 三、試驗計畫主持人華盛頓大學Dr. Brian Van Tine受邀於6月4日(美國時間)在
     芝加哥舉辦ASCO線上年會以「口頭發表」方式現場簡報二期臨床試驗之成果。
 四、北極星將依照ASCO 年會的規定，在5月19日(美國時間)於ASCO網站公布摘要後
     ，得對外公布臨床試驗報告內容。
 五、公司計劃在五月試驗成果公布後，開始和美國食品藥物管理局（FDA）討論
     二期的數據和評估規劃三期臨床試驗，且不排除向美國FDA爭取突破性新藥
     （Breakthrough) 的資格，以加速研發、讓新藥盡快上市。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 一、本次臨床試驗由華盛頓大學醫學院向FDA申請，共有美國四大醫學中心參與，包括
     美國華盛頓大學醫學院、史丹福大學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫
     學院等研究團隊，所有臨床經費都由醫學院自籌，也獲得美國國家衛生研究院
     （NIH）補助；北極星負責供給試驗藥物ADI-PEG20，臨床試驗完成後，依合約北
     極星保有所有的商業權利及使用所有的數據資料，並可據以向FDA申報用。
 二、惡性軟組織瘤(soft tissue sarcoma)不同於由上皮組織(epithelial)衍生的一般
     癌症carcinoma，來源於支持身體架構的結締組織(connective)，如骨骼、肌肉、
     脂肪和血管等等，其惡性程度高，可能發生於任何年齡、任何部位。通常外觀和
     周圍的組織類似，因此在發病早期容易被誤診，約有一半以上的骨癌患者因為得
     不到及時的診斷，因而被迫截肢。且有許多種亞型，治療難度高，目前並沒有較
     為有效的藥。
 三、此次臨床以「開放性試驗」的方式進行，採用ADI-PEG20 聯合化療的標準用藥
     Gemcitabine + Docetaxel 。除了要證明療效之外，還對化療藥物的劑量做各種
     不同的調整，以期將來若可以減少化療劑量則可以減少化療所帶來的副作用。
 四、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。