本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供

序號      4    發言日期      110/04/11    發言時間      14:12:49
發言人      李思賢    發言人職稱      執行副總    發言人電話      02-77450830
主旨      本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容
符合條款     第  12款     事實發生日      110/04/11
說明     

1.發布財務業務資訊之日期及時間:110/04/11下午2點
2.發布財務業務資訊之地點:財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心
3.公開之財務、業務相關資訊:
 高端腸病毒71型疫苗多國多中心三期臨床試驗，於4月10日完成免疫生成性數據解盲，
 且數據達到台灣法規單位建議標準。
4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:
 高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，於台灣及越南完成超過3,000人收案，在進一步
 完成受試者施打一年後的血清檢體採集、及實驗室數據分析後，於110年4月10日召開
 資料及安全監測委員會(DSMB)會議，進行免疫生成性數據解盲。數據結果顯示，施打
 2劑疫苗4週後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%(法規建議目標值為>
 90%)；施打疫苗6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%(法規建議目
 標值為>70%)；以上數據達到法規指引要求之標準。本公司將依加速核准機制，向食藥
 署申請上市許可。
 本三期臨床試驗相關資訊如下：
 一、試驗計畫名稱：一項前瞻性、分層、隨機、雙盲、安慰劑對照之第三期多國多中
     心臨床試驗，以評估腸病毒 71 型去活化疫苗(含磷酸鋁佐劑)，對嬰幼兒及兒童
     的療效、安全性及免疫生成性 (NCT03865238)
 二、試驗目的：評估EV71疫苗的臨床有效性、免疫生成性、安全性、交叉保護力、長
     期免疫生成性、批次一致性
 三、藥品名稱：EV71 Vaccine (商品名未定案)
 四、用途：腸病毒71型之預防
 五、評估指標：
  (1)臨床有效性
  (2)安全性
  (3)免疫生成性
  (4)交叉保護力
  (5)批次一致性
 六、本項三期臨床試驗執行地區：台灣、越南
 七、受試者人數：總計3,061人
 八、三期臨床試驗主要內容及結果：
 本臨床試驗為多國多中心，採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設
 計，收案對象細分為三個年齡組：2個月~6個月、6個月~2歲、及2歲~未滿6歲之嬰幼兒
 ；其中2歲以下嬰幼兒採2+1針 (即2劑基礎劑加1劑追加免疫) 施打方式。現已完成所有
 受試者施打後1年的追蹤分析，由資料及安全監測委員會解盲，分析結果如下：
  (1)施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%，達法規目
     標值標準 (法規建議目標值為>90%)；
  (2)施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，達到法規目標值標
     準(法規建議目標值為>70%)；
  (3)施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤，
     但無建議目標值)。
 本次數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求；本公司將按規劃完成臨床
 試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。
 本三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中，將以腸病毒71型感染引起的疾病發生率，
 繼續評估疫苗的臨床有效性。
 九、未來新藥打入市場計劃：
 本公司完成臨床試驗報告後，將依加速核准機制，向衛福部食藥署申請新藥查驗登記
 (NDA)、台灣上市許可。
5.其他應敘明事項:無。