本資料由 (興櫃公司) 6550 北極星藥業-KY 公司提供
序號 1 發言日期 110/04/27 發言時間 16:03:20
發言人 林維源 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-2656-2727
主旨 北極星肺間皮癌三期試驗OS與PFS之CP值均已超過80% ,DSMB建議提早結束三期臨床試驗
符合條款 第 44 款 事實發生日 110/04/27
說明
1.事實發生日:110/04/27
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於今日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會(DSMB)」主動
來文,DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建議如下:
由於整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之CP值均已超過80%,考量挑戰
競爭性治療與新冠肺炎之衝擊,DSMB建議本公司與監管機構(FDA)聯繫,考慮
於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗,並對受試者持續追蹤
一年。
二、每位DSMB成員都承認,有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。
DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識,以及他們參加DSMB會
議提出了上述建議。DSMB成員理解,這些建議是基於共識投票得出的。
三、本公司近期將與FDA進行會議,考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌
三期臨床試驗直接申請藥證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療
末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
二、用途:以聯合用藥治療末期肺間皮癌
三、預計進行之所有研發階段:第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個
國家多中心臨床試驗,及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:屬機密資訊,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:第三期試驗預計收案210人,截至目前已收案65人,實際收案時
程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
全球癌症發生率逐年提高,隨著人口持續成長,癌症病人數成長趨勢顯著,癌症治
療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代
謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥,適應症包括多種不同癌症。本公司目前
積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗,並持續進行其他癌症臨床試驗規劃,
待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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