本資料由　 (上櫃公司) 4174 浩鼎　公司提供
序號    1    發言日期    110/05/13    發言時間    14:45:12
發言人    張念慈    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)2655-8799
主旨    本公司Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999已完成一期臨 床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估，並規劃展開二期臨床 族群擴增試驗
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/05/13
說明    
1.事實發生日:110/05/13
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999已完成一期臨床劑量遞增試驗
  （Dose Escalation Phase）安全性主要指標的評估，安全評估委員會（Safety
  Review Committee, SRC）建議如計畫進行二期臨床族群擴增試驗（Cohort
  Expansion Phase）。另本公司將以免疫組織化學染色法（Immunohistochemistry,
  簡稱IHC）的測試方法確認潛在受試者腫瘤Globo H的表現，來決定其是否可以進入上
  述之二期臨床族群擴增試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號：Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999
  二、用途：以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug
      Conjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分
      (antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物 (payload)。抗體與化
      學藥物透過連接物 (linker) 互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合
      後，腫瘤細胞會將ADC藥物內吞 (endocytosis)。之後ADC藥物會在溶(酉每)體中
      分解(lysosomal degradation)，釋放出具活性的小分子化學藥物，以阻止腫瘤
      細胞分裂，達到殺死腫瘤細胞的目的。
      臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04084366
  三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥
      查驗登記審核。
  四、目前進行中之研發階段：一期臨床劑量遞增試驗（Dose Escalation Phase）
      (一)人體臨床試驗(含期中分析)結果或發生其他影響新藥研發之重大事件
          (1)臨床試驗設計介紹
             a.試驗計畫：OBI-999-001
             b.試驗目的及評估指標：一期臨床劑量遞增試驗的主要目的為評估固態
               腫瘤患者在接受靜脈注射OBI-999的安全性及耐受性。藥物劑量範圍為
               0.4mg/kg遞增至2.0mg/kg。
             c.試驗階段分級：一期臨床劑量遞增試驗
             d.藥品名稱：Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999
             e.宣稱適應症：固態腫瘤
             f.試驗計畫受試者人數：劑量遞增試驗共收納15位受試者
          (2)主要評估指標結果
             OBI-999-001一期臨床劑量遞增試驗已收納15位固態腫瘤受試者，並完成
             共4組劑量之安全性評估。安全評估委員會（SRC）審視試驗結果，認為
             OBI-999之安全性與耐受性無虞，建議如計畫進行二期臨床族群擴增試
             驗，並給予二期臨床族群擴增試驗之試驗設計與劑量建議。
          (3)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明
             未來新藥打入市場之計畫：不適用
          (4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應
             審慎判斷謹慎投資。
      (二)人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研
          發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
      (三)人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發
          之重大事件者，未來經營方向：依原計劃展開二期臨床族群擴增試驗
      (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金
          額，以保障投資人權益，暫不揭露。
  五、將再進行之下一階段研發：二期臨床族群擴增試驗（Cohort Expansion Phase）
      (一)預計完成時間：預計於2023年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
      (二)預計應負擔之義務：無
  六、市場現況：根據 Fortune Business Insights公開之研究報告，全球 2019年整體
      抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中
      Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚
      未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合
      考量後擬定。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
      險，投資人應審慎判斷謹慎投資。