本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號     4     發言日期     110/05/14     發言時間     17:49:44
發言人     林國鐘     發言人職稱     執行長     發言人電話     (02)26557688
主旨     本公司已向美國FDA遞交P1101使用於治療真性紅血球 增多症（PV）之藥證申請補件
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/05/14
說明     

1.事實發生日:110/05/14
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司於美國時間2021年5月13日向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b
  （P1101）使用於治療真性紅血球增多症（PV）之藥證申請補件。
  本公司也依FDA要求，在補件資料中將台中廠未來的生產排程一併提交給FDA。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
  二、用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，
      用於治療真性紅血球增多症（PV）患者。
  三、預計進行之所有研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記
  四、目前進行中之研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記。
     (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
         結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
         本公司於美國時間2021年5月13日向美國FDA遞交P1101使用於治療真性
         紅血球增多症（PV）之藥證申請補件。
     (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
         未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
         面臨之風險及因應措施：不適用
     (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
         達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
         方向：不適用
     (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人
         權益，暫不公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記審核階段
     (一)預計完成時間：依照FDA規定，FDA會在收到補件後30天內通知公司其
         完成審查的日期。
     (二)預計應負擔之義務：無。
  六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病
       症之主要藥物等資訊)
      真性紅血球增多症（PV）為骨髓增多性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進
      程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性
      骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。美國
      MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示，在美國約有15萬
      PV患者。根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群
      定義包含高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較高的心血管疾病風險。
      美國PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之
      愛治膠囊（Hydroxyurea）與干擾素，及二線用藥Jakafi（Ruxolitinib）。
      P1101為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已於2014年取得
      美國孤兒藥資格，獲FDA核准後將在美國市場享有七年的市場獨佔權。
  七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，
      此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。