本資料由　 (上櫃公司) 4743 合一　公司提供
序號    1    發言日期    110/06/08    發言時間    16:31:41
發言人    黃山內    發言人職稱    董事長兼總經理    發言人電話    02-26558860
主旨    公告本公司研發中新藥FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)向美國FDA 提出嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)二期臨床試驗審查申請
符合條款    第    10    款    事實發生日    110/06/08
說明    
1.產品內容:FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FB704A
(2)用途：治療嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)二期
    臨床試驗審查申請。
  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予
    公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗
   A.預計完成時間：實際時程將依美國FDA審核進度而定。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
   A.根據世界衛生組織(WHO)統計，全球1億7,300萬人染疫，其中約14%為嚴重肺炎及
     5%重症病患，可能危及生命，並造成醫療資源耗竭。目前臨床可用藥物有限，依
     NIH發布的COVID-19治療指南(NIH COVID-19 Treatment Guidelines)，建議主要
     使用Remdesivir(瑞德西韋，抗病毒)、Dexamethasone(類固醇，抑制免疫)、
     Actemra(Anti-IL6 receptor，抑制免疫)於抑制病毒複製與急性呼吸困難，但部
     分嚴重患者仍會因病毒感染引發細胞激素風暴而致死。
   B.IL6為造成細胞激素風暴之關鍵因子之一。FB704A作用機制為有效抑制IL6，並同
     時阻斷IL6傳統訊息路徑與反式訊息路徑，尤其是反式訊息路徑，已有研究認為與
     COVID-19重症息息相關。
   C.國際已完成多項Anti-IL6抗體藥物治療COVID-19試驗，主要與使用類固醇
     Dexamethasone比較(有效反應者約77％)，試驗結果在降低致死率之主要療效未達
     標。本次試驗設計將以Dexamethasone治療無效者為主，在病情惡化前早期施以
     FB704A，以抑制細胞激素風暴發生，減少病程進入嚴重或重症階段，期能幫助減
     輕病症，降低急診需求，緩解重症醫療壓力。
4.其他應敘明事項:
(1)FB704A已完成美國一期臨床試驗，並獲准執行美國FDA及台灣FDA治療嚴重氣喘二期
   臨床試驗。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行　
   臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(
   含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。