本資料由　 (上櫃公司) 6576 逸達　公司提供
序號    1    發言日期    110/07/05    發言時間    06:31:50
發言人    詹孟恭    發言人職稱    財務長    發言人電話    (02)77500188
主旨    本公司新成分新藥FP-025於美國進行之COVID-19重症患者急 性呼吸窘迫症候群（ARDS）二/三期臨床試驗首批試驗者數據經 獨立資料監視委員會（IDMC）審查通過
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/07/04
說明    
1.事實發生日:110/07/04
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 一、本公司新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫
     症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）之二/三期臨床試驗，
     首批受試患者試驗安全性數據經獨立資料監視委員會（Independent Data
     Monitoring Committee, IDMC）審查通過，取得正面建議(positive
     recommendation)，將依照實驗計畫持續收案。
 二、本臨床試驗設計採調整性試驗設計（adaptive design），為隨機、雙盲、安慰劑
     對照之多中心二/三期臨床試驗，預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行　
     可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。
6.因應措施: 依據臨床試驗設計執行二/三期臨床試驗
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：FP-025
 二、用途：治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群（ARDS）
 三、預計進行之所有研發階段：二/三期臨床試驗、新藥查驗登記申請送件及審查
 四、目前進行中之研發階段：
   (一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用
   (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
   (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：依試驗計畫持續進行二/三期
       臨床試驗
   (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
       且為保障投資人權益，暫不揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
   (一)預計完成時間：二期臨床預計招募約99位受試者，並於二期臨床試驗結束後進
       行實驗分析，規劃於2021年第四季取得二期臨床試驗期中分析數據，實際執行
       時間依據收案狀況而定。
   (二)預計應負擔之義務：無
 六、市場現況：
     急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）為
     COVID-19病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心（Centers for
     Disease Control and Prevention, CDC）資料，COVID-19病人當中3%–17% 被診
     斷有ARDS，此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。
     在COVID-19 爆發前，進入加護病房的病人中有10%（相當於全球每年300萬人）是
     因為ARDS。在美國，ARDS每年影響近20萬病人，7萬5千人因ARDS死亡。
     目前ARDS的主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣；類固醇也用於緩解ARDS
     病人症狀，但目前尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。目
     前尚無針對COVID-19引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物，研發中藥物亦無MMP-12抑
     制劑，FP-025若能獲NDA核准將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個
    （first-in-class）新藥。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能
     使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。