本資料由　 (興櫃公司) 6709 昱厚生技　公司提供
序號    3    發言日期    110/07/06    發言時間    17:54:21
發言人    徐悠深    發言人職稱    總經理兼研發長    發言人電話    27970073
主旨    本公司新藥AD17002-SC用於治療Covid-19(新冠肺炎) 通過TFDA核准執行IIa期人體臨床試驗
符合條款    第    44    款    事實發生日    110/07/06
說明    
1.事實發生日:110/07/06
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC於今日獲得台灣衛生福利
 部食品藥物管理署(TFDA)發函核准，同意試驗進行。試驗規劃如下：
 (1).收治人數：規劃收治30位新冠病毒感染輕症患者。
 (2).給藥方案：病患將以噴鼻方式，接受15日內兩組固定劑量、不同頻率的AD17002-
               SC治療，並進行後續五週的追蹤觀察。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
 (1).研發新藥名稱或代號：AD17002-SC
 (2).用途：治療COVID-19輕症患者
 (3).預計進行人之所有研發階段：IIa期人體臨床試驗、IIb期人體臨床試驗、III期人
     體臨床試驗。
 (4).目前進行中之研發階段：
     A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准。
     B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨床之風險及因應措施：不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
     D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
                         保障投資人權益，暫不揭露。
 (5).將再進行之下一研發階段：
     A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。本公司將以此試驗數
       據與TFDA和財團法人醫藥品查驗中心(CDE)進行COVID-19專案法規科學輔導諮
       詢，並依據與法規單位討論結果加速完成新冠肺炎患者之IIb期臨床試驗。
     B.預計應負擔之義務：不適用
 (6).目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
     根據 The Business Research Company於2020 年7月發布的市場報告指出，
     針對目前現有 COVID-19治療藥物之銷售額，全球2020年COVID-19治療市場
     約為165.1億美元。
     且於2021年6月份製藥公司默沙東宣布，跟美國政府達成新冠(COVID-19)口服藥
     Molnupiravir(用於治療COVID-19輕、中症患者)的採購協議。透過該協議，如果
     Molnupiravir獲得緊使用授權或FDA核准，默沙東將獲得約12億美元，並提供用
     於約170萬個療程的Molnupiravir給美國政府。
 (7).其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可
     能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。