本資料由　 (上櫃公司) 6547 高端疫苗　公司提供
序號    2    發言日期    110/07/06    發言時間    17:34:54
發言人    李思賢    發言人職稱    執行副總    發言人電話    02-77450830
主旨    本公司向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠肺炎疫苗第三期 人體臨床試驗
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/07/06
說明    
1.事實發生日:110/07/06
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
    本公司與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，將於亞松森大學附設醫院執行新冠肺
炎疫苗第三期人體臨床試驗。經與巴拉圭法規主管機關─國家衛生監督局 (DINAVISA)
溝通後，將採免疫橋接設計與AstraZeneca COVID-19疫苗進行比對性試驗。本公司已於
巴拉圭時間7/5 (台灣時間7/6) 向DINAVISA提出第三期臨床試驗申請。
    本項於巴拉圭執行的三期臨床試驗目的為申請巴拉圭查驗登記，及取得當地臨床數
據資料，以佈局中南美洲市場。本公司同時亦與歐盟法規單位 (EMA) 等其他法規主管
機關諮詢，規劃其他國際三期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC-COV1901)
二、用途：新冠肺炎 (COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎) 預防用疫苗。
三、預計進行之所有研發階段：向巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA申請查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
      其他影響新藥研發之重大事件：
      向巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA提出第三期人體臨床試驗申請。
  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
      顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
      ：不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
      著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
  (一)預計完成時間：
      與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論查驗登記之申請。
  (二)預計應負擔之義務：本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。
六、市場現況：全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至7月
    6日，全球已有1.84億人確診，398萬人死亡；巴拉圭自6月以來，單日確診人數最高
    超過3,000例，每日死亡人數約130餘人，為全球死亡率最高的國家之一。全球各國
    政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關
    鍵防疫物資。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。