本資料由　 (興櫃公司) 4194 禾生技　公司提供
序號    1    發言日期    110/07/23    發言時間    15:59:17
發言人    楊晴華    發言人職稱    營運管理處副總經理    發言人電話    0287975966
主旨    本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N， 頃獲歐洲專利局(EPO)公告專利核准通知
符合條款    第    44    款    事實發生日    110/07/23
說明    
1.事實發生日:110/07/23
2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於自行建立的HDD(Hyaluronan Drug Delivery)技術平台中，所開發出的透明質酸
複合藥物(Hyaluronic acid conjugated drugs, HACD)發明專利，頃獲歐洲專利局(EPO)
公告專利核准通知，該專利先前已於美國、澳洲、日本、歐亞、印度等國家獲證，其保
護範圍涵蓋本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N，目前該藥正
於美國進行第一期人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(一)研發新藥名稱或代號：CA102N
(二)用途：
    CA102N為標靶抗癌藥物，具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉，用於治療
    大腸直腸癌。
(三)預計進行之所有研發階段：
    第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。
(四)目前進行中之研發階段：
   (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
      正進行US FDA核淮同意之第一期人體臨床試驗
   (2)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
      顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
   (3)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
      著意義者，未來經營方向：
      目前進行之第一期人體臨床試驗，預計完成藥物增量實驗(Dose escalation)、
      藥物劑量擴展實驗(Dose expansion)、安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)
      評估，以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估；同時完成藥物
      動力學(PK)之實驗數據收集。
   (4)已投入之累積研發費用：
      係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投資人權
      益。
(五)將再進行之下一研發階段：
   (1)預計完成時間：
      第一期人體臨床試驗預計於2021年年底前完成報告，惟實際完成時間將依收案狀
      況作調整。
   (2)預計應負擔之義務：
      CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，已建立相關專利佈局，故本項不適用。
(六)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
    資人應審慎判斷謹慎投資。