本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號 3 發言日期 110/08/27 發言時間 00:00:33
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨 公告本公司藥品KX01適用新藥查驗登記精簡審查機制案, 已獲我國衛生福利部食品藥物管理署同意
符合條款 第 53 款 事實發生日 110/08/26
說明
1.事實發生日:110/08/26
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司申請「Klisyri Ointment 1% (tirbanibulin)」(即KX01)適用新藥查驗
登記精簡審查機制一案,已獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意。
6.因應措施:
本公司預計於近期向食藥署提出KX01用於日光性角化症(Actinic keratosis, AK)
的藥證申請,因KX01已獲得美國FDA及歐盟EMA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化
症,為加速本品的台灣藥證取得及早日上市嘉惠國內病患,公司於今年7月28日向
食藥署提出本品辦理新藥查驗登記時得適用精簡審查機制進行審查,今日接獲食藥
署的核准函,同意本品新藥查驗登記得以精簡審查機制進行。
依食藥署公告的新藥查驗登記審查流程及時間管控表,精簡審查之審查時間將由原
來一般的360天縮短至180天。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司自美國Athenex, Inc.取得藥品KX01在台灣、日本、韓國用於治療日光性
角化症(Actinic keratosis, AK)之專屬授權。
(2)KX01已分別於2020年12月14日及2021年7月16日獲得美國FDA及歐盟EMA核准用於
治療臉部或頭皮日光性角化症,並於2021年2月於美國上市銷售。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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