本資料由 (公開發行公司) 6704 國璽幹細胞 公司提供
序號     1     發言日期     110/08/31     發言時間     16:03:38
發言人     邱淳芬     發言人職稱     執行副總     發言人電話     (03)658-5959
主旨     國璽膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1進入第二期臨床試驗
符合條款     第     9     款     事實發生日     110/08/30
說明     

1.事實發生日:110/08/30
2.發生緣由:本公司開發膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1，已經由資料及安全監測委員
會(data and safety monitoring board, DSMB)評估安全性，確認安全無疑慮，完
成第一期臨床試驗，將執行第二期臨床試驗。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號: 軟實立GXCPC1。
(2)用途：膝骨關節炎。
(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第一/二期、第三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.供查驗登記用臨床第一/二期試驗，通過審核，同意試驗進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將以此臨床試驗結果為基礎
接續進行下階段試驗。
D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間：第一/二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，屬權責機關之職
權，其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務：依法規辦理第一/二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。