本資料由　(上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供

序號     1    發言日期     110/09/28    發言時間     23:07:22
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      美國FDA完成本公司台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失
符合條款    第  53款    事實發生日     110/09/28
說明    
1.事實發生日:110/09/28
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  美國FDA 已於今日完成本公司台中廠之GMP 查廠作業，查核時間為9月20日至
  9月28日。FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失
 （no major concerns）。FDA對於產品的上市無品質上的顧慮，要求公司於15個
  工作日內回覆其所提出的事項（observation）。
6.因應措施:本公司將依照FDA要求於規定期限內回覆FDA所提出的事項（observation）。
7.其他應敘明事項:
  (1)本公司向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性
     紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）之生物新藥上市藥證申請，
     完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
  (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資
     面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。