本資料由　 (上櫃公司) 4174 浩鼎　公司提供
序號    1    發言日期    110/09/29    發言時間    16:40:39
發言人    張念慈    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)2655-8799
主旨    本公司向美國食品藥物管理局提出用於Globo H抗體小分子 藥物複合體OBI-999二期臨床族群擴增試驗之醫療器材臨床研 究申請(IDE)
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/09/29
說明    
1.事實發生日:110/09/29
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提出用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫
  組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)」醫療器材臨床研究申請
  (Investigational Device Exemption, 簡稱IDE)，該免疫組織化學染色法(IHC)
  將用在Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999的二期臨床族群擴增試驗(Cohort
  Expansion Phase)。
  前述試驗之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤
  Globo H的表現，來決定是否可以進入上述之二期臨床族群擴增試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號：Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999
  二、用途：以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug
            Conjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分
            (antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物(payload)。抗體
            與化學藥物透過連接物(linker)互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向
            抗原結合後，腫瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis)。之後ADC藥物會在
            溶(酉每)體中分解(lysosomal degradation)，釋放出具活性的小分子化學
            藥物，以阻止腫瘤細胞分裂，達到殺死腫瘤細胞的目的。
            臨床試驗資訊網址:
            https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04084366
  三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥
                              查驗登記審核。
  四、目前進行中之研發階段：
      (1)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出二期臨床族群擴增試驗之醫
                                       療器材臨床研究申請。
      (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
      (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
      (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金
                               額，以保障投資人權益，暫不揭露。
  五、將再進行之下一階段研發：二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)
      (1)預計完成時間：預計2023年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度
                       調整。
      (2)預計應負擔之義務：無。
  六、市場現況：根據 Fortune Business Insights公開之研究報告，全球 2019年整體
                抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司
                研發中Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段，
                適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本
                公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
      投資人應審慎判斷謹慎投資。