本資料由 (上櫃公司) 6535 順藥 公司提供
序號 3 發言日期 110/10/01 發言時間 17:17:55
發言人 潘麗芳(暫代) 發言人職稱 總管理處資深經理 發言人電話 02-2655-7918
主旨 公告本公司LT5001治療尿毒性搔癢之新藥,一期併二期臨床 試驗,完成一期之分析數據解盲
符合條款 第 53 款 事實發生日 110/10/01
說明
1.事實發生日:110/10/01
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司LT5001治療尿毒性搔癢之新藥,一期併二期臨床試驗
(第Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗)之一期臨床試驗結果。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:LT5001。
(2)用途:適應症為治療尿毒性搔癢。
(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:一期併二期(第Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗)人體臨床試
驗計畫,已完成Ib期之試驗結果分析。
(A) 臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱:
評估 LT5001 試驗藥物在具中度至嚴重尿毒搔癢的血液透析患者之安全性、
耐受性及藥物動力學研究。
b.Phase Ib試驗目的:
評估尿毒搔癢之洗腎病患塗抹LT5001試驗藥物之安全性。
c.試驗階段分級:第Ib期臨床試驗。
d.藥品名稱: LT5001
e.宣稱適應症:治療尿毒性搔癢。
f.主要評估指標:使用LT5001試驗藥物之安全性,包含記錄治療後不良反應、
嚴重程度,以及發生人數之評估。
g.試驗計畫受試者人數: Phase Ib: 18人
(B) 主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包
含但不限於是否達成統計上顯著意義),倘囿於其他重要原因導致公司無法
揭示統計資料,則應敘明理由說明之。
a.主要評估指標:尿毒搔癢病患塗抹LT5001於搔癢部位連續四周,期間在
LT5001組僅有一例發生一次不良反應,嚴重程度為輕度,發生率為1/12
(8.3%);在安慰劑組無不良反應發生。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.下一階段臨床計畫規劃中。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:尿毒性瘙癢是慢性腎臟病 (Chronic kidney disease, CKD) 與末期腎
臟病患者 (end-stage renal disease, ESRD) 常見的併發症,在一項國際性研究
中,約有42%的血液透析患者備受中度至嚴重的尿毒搔癢症狀困擾,目前尿毒搔癢
症的藥物治療僅有抗組織胺類藥品、類固醇藥品、GABA 結構類似物與保濕產品或
照光治療等,至今仍無針對尿毒搔癢症之核准用藥。LT5001藥品,以外用軟膏方式
藉由皮膚塗抹,可提供病人安全且方便的治療選擇,改善生活品質。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
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