本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號     1     發言日期     110/10/13     發言時間     16:40:00
發言人     林國鐘     發言人職稱     執行長     發言人電話     (02)26557688
主旨     本公司Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）獲韓國 食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血 球增多症（PV）
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/10/13
說明     

1.事實發生日:110/10/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司之Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）於110年10月13日獲韓國
食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV）。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
二、用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療
    不具症狀性脾腫大的低風險PV患者（若需要細胞減量療法）及高風險PV患者。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結
        果／發生其他影響新藥研發之重大事件：獲韓國食品藥物安全部（MFDS）
        核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV）。
    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
        統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
        險及因應措施：不適用
    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
        計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
        本公司之韓國子公司將向國家健康保險局（National Health Insurance
        Service）申請將Ropeginterferon alfa-2b納入健保給付，並持續進行上
        市前行銷活動和商業銷售。
    (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
        暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：不適用
    (一)預計完成時間：不適用。
    (二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主
    要藥物等資訊)
    真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能
    由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病
   （AML），影響病患存活與生活品質。依市場研究數據推估韓國約有5,000餘名PV
    患者，其中有逾7成患者接受治療。
    PV臨床用藥選擇極為有限，目前韓國在PV適應症上僅有二線用藥Jakavi
   （Ruxolitinib）獲MFDS核准。Ropeginterferon alfa-2b已於2020年7月獲韓國
    MFDS授予孤兒藥資格認證，並為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥。
七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等
    可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。