本資料由 (上櫃公司) 4174 浩鼎 公司提供
序號     1     發言日期     110/10/13     發言時間     16:57:27
發言人     張念慈     發言人職稱     執行長     發言人電話     (02)2655-8799
主旨     本公司Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣 衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/10/13
說明     

1.事實發生日:110/10/13
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣衛生福利部食品藥
  物管理署(TFDA)提出二期人體臨床試驗申請。本公司在此試驗中將以免疫組織化學染
  色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現，作為二期臨
  床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)收案條件。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號：Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999
  (2)用途：以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug
     Conjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分
     (antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物 (payload)。抗體與化學
     藥物透過連接物(linker)互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫
     瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis)，之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解
     (lysosomal degradation)，釋放出具活性的小分子化學藥物，以阻止腫瘤細胞分
     裂，達到殺死腫瘤細胞的目的。
     臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04084366
  (3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥
     查驗登記審核。
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請
     B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
     C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
     D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
       以保障投資人權益，暫不揭露。
  (5)將再進行之下一階段研發：二期臨床族群擴增試驗
     A.預計完成時間：預計於2023年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
     B.預計應負擔之義務：無。
  (6)市場現況：根據 Fortune Business Insights公開之研究報告，全球 2019年整體
     抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中
     Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未
     被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量
     後擬定。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
     資人應審慎判斷謹慎投資。