本資料由 (公開發行公司) 6704 國璽幹細胞 公司提供
序號 2 發言日期 110/10/13 發言時間 17:22:23
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨 本公司膝骨關節炎異體幹細胞新藥GXCPC1於110年10月13日 在臺北榮民總醫院進行第二期人體臨床試驗並順利招收第一位 受試者。
符合條款 第 9 款 事實發生日 110/10/13
說明
1.事實發生日:110/10/13
2.發生緣由:本公司於今日110年10月13日於臺北榮民總醫院正式啟動「第一期劑量遞
增試驗評估以同種異體脂肪組織間質幹細胞GXCPC1治療患有膝部骨關節炎受試者的安
全性與耐受性,伴隨機分配、單盲、活性對照、平行分組之療效評估試驗」第二期人
體臨床試驗並順利招收第一位受試者。
3.因應措施:發布重訊。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號: 軟實立GXCPC1。
(2)用途:膝骨關節炎。
(3)預計進行之所有研發階段:依法規辦理第一/二期、第三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.供查驗登記用臨床第一/二期試驗,通過審核,同意試驗進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將以此臨床試驗結果為基礎
接續進行下階段試驗。
D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間:第一/二期臨床試驗完成及後續相關核備時程,屬權責機關之職
權,其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務:依法規辦理第一/二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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