本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供
序號     1     發言日期     110/10/13     發言時間     17:35:14
發言人     李思賢     發言人職稱     執行副總     發言人電話     02-77450830
主旨     本公司向史瓦帝尼王國衛生部申請「高端新冠肺炎疫苗」 之緊急使用授權(EUA)
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/10/13
說明     

1.事實發生日:110/10/13
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於110/10/13向史瓦帝尼王國衛生部申請高端新冠肺炎疫苗之緊急使用授權
(EUA)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)
  二、用途：新冠肺炎 (COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎) 預防用疫苗。
  三、預計進行之所有研發階段：以取得國際認證為目標，持續進行後續開發規劃。
  四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發
      生其他影響新藥研發之重大事件：申請史瓦帝尼王國緊急使用授權(EUA)。
  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
      上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
      措施：不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
      顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
   (一)預計完成時間：
      提出緊急使用授權審查後，同時以取得國際認證為目標，持續進行後續開發規
      劃。
   (二)預計應負擔之義務：本公司將支付查驗登記等相關費用。
  六、市場現況：
      全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，截至10月13日，全球已有2.38億人確診，
      486萬人死亡；史瓦帝尼王國疫情嚴峻，國內確診人數達46,284人，且遭世界
      衛生組織列為新冠肺炎危險警示名單國家之一。全球各國政府與疫苗廠皆積極
      投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
      險，投資人應審慎判斷謹慎投資。