本資料由　(上櫃公司) 6576 逸達　公司提供

序號     1    發言日期     110/11/04    發言時間     02:24:12
發言人     詹孟恭    發言人職稱     財務長    發言人電話     (02)77500188
主旨      本公司完成新成分新藥FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a 臨床試驗期中分析
符合條款    第  10款    事實發生日     110/11/03
說明    
1.事實發生日:110/11/03
2.研發新藥名稱或代號: FP-025 MMP-12 (基質金屬蛋白(酉每)-12) 抑制劑
3.用途: 治療過敏性氣喘的肺部發炎
4.預計進行之所有研發階段: Phase 2b臨床試驗、Phase 3臨床試驗、新藥查驗登記申請
  送件及審查
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
     新藥研發之重大事件：
    一、此Phase 2a臨床試驗為FP-025首次用於病患（first-in-patient）的概念性臨
        床驗證，為一隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，預計收錄36位受試者。比較同
        一受試者經塵蹣誘發輕微氣喘後，兩階段各12天(期間相隔3-7週的藥品洗除期
        washout period)交叉服用FP-025 400毫克與安慰劑一日兩次，以評估過敏原
        誘發的氣喘患者呼吸道發炎等反應。
    二、試驗主要療效指標：以塵蹣過敏原誘發受試者產生輕微氣喘及嗜酸性白血球增
        高，比較受試者服用FP-025和安慰劑後對於晚期氣喘反應 (late asthmatic
        response, LAR) 的療效。
    三、本期中分析係在收錄了26名受試者後進行，包括21名可衡量受試者
       （evaluable subjects）之試驗數據。期中分析結果顯示FP-025安全與耐受性
        良好，且在延遲氣喘反應 (late asthmatic response, LAR) 相較對照組呈現
        改善趨勢。本公司將依PI (principal investigator) 建議，繼續執行該臨床
        試驗，預計在總計收錄36位受試者後，進行最終報告分析，之後與潛在合作夥
        伴進行授權討論。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：根據期中分析結
     果繼續執行此臨床概念性驗證，完成後評估並推進授權討論。
  (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且
     為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：預計於111年中左右完成總計36位病患之收錄，完成後執行分析，
     實際執行時間依據收案狀況而定。
  (2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
  根據Global Health統計分析，2019年全球約有3.34億氣喘患者，其預測在2025年更
  達到4.34億人受到氣喘的影響。由於患病率增加，持續推進氣喘治療市場的增長，
  愈來愈多用於氣喘治療的新產品陸續推出。Coherent Market Insights數據顯示，
  2018年全球氣喘治療市場價值為175.8億美元，預計到2026年間，其CAGR達1.9％。
  氣喘市場在相對有效的標準療法下達到相對飽和，然而，目前醫療上在氣喘和還沒
  有改變疾病進程的治療方法，對目前治療方式沒有反應之嚴重氣喘的創新性新療法
  亦仍有相當大的需求缺口。
  氣喘病患的肺部都會有MMP-12分泌增加、嗜酸性粒細胞和病人呼吸道發炎現象同時
  出現。高選擇性的MMP-12抑制劑能壓制嗜酸性粒細胞發炎現象，達到治療氣喘的效
  果。氣喘用藥無論上市產品及臨床開發中產品均無MMP-12抑制劑，逸達開發出來的
  高選擇性的MMP-12抑制劑FP-025若研發成功，將是該領域first-in-class之創新藥
  物。
8.其他應敘明事項: 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: