本資料由　(上櫃公司) 6576 逸達　公司提供

序號     1    發言日期     110/11/18    發言時間     23:47:01
發言人     詹孟恭    發言人職稱     財務長    發言人電話     (02)77500188
主旨      本公司前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克獲加拿大上市 許可
符合條款    第  10款    事實發生日     110/11/18
說明    
1.事實發生日:110/11/18
2.研發新藥名稱或代號:CAMCEVI 42毫克（即FP-001 50毫克）
3.用途:用於晚期前列腺癌治療的柳菩林新劑型新藥（6個月緩釋劑型）
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
     新藥研發之重大事件：
     本公司於美國東岸時間110年11月17日下午接獲合作夥伴Accord Healthcare通知，
     加拿大衛生部Health Canada已完成柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥
     CAMCEVI 42毫克針劑（CAMCEVI 42 mg leuprolide injectable emulsion，即
     FP-001 50毫克）之新藥上市申請（New Drug Submission, NDS）審查，並授予
     上市許可。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
     措施：不適用
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：由本公司合作
     夥伴Accord Healthcare負責Camcevi於加拿大（全球第九大藥品市場）之行銷。
  (4)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：不適用。
  (2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
  在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market
  Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）
  接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，CAGR為
  8 %。
  據IMS數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場為44億美元（所有適應
  症），以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元（占56.6%）。
  本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針
  劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的
  使用缺失。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: