本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號     2     發言日期     111/02/14     發言時間     05:33:28
發言人     林國鐘     發言人職稱     執行長     發言人電話     (02)26557688
主旨     本公司向澳門藥物監督管理局申請Besremi （Ropeginterferon alfa-2b）「進口藥品之預 先許可」，已完成送件
符合條款     第     10     款     事實發生日     111/02/11
說明     

1.事實發生日:111/02/11
2.研發新藥名稱或代號:Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療成
 人真性紅血球增多症（PV）患者。
4.預計進行之所有研發階段:本公司向澳門藥物監督管理局申請Ropeginterferon
 alfa-2b「進口藥品之預先許可」，已完成送件。Ropeginterferon alfa-2b如
 獲得澳門「進口藥品之預先許可」後將可在澳門販售，並進入當地醫療保險給
 付。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
   影響新藥研發之重大事件：本公司向澳門藥物監督管理局申請Ropeginterferon
   alfa-2b「進口藥品之預先許可」，已完成送件。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
   計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
   因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
   上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
   暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 澳門「進口藥物之預先許可」審核階段。
 (1)預計完成時間：約1個月。
 (2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:澳門約有70萬人口，預估約有300名PV病人。中國有明確政策核可已
 於香港及澳門上市之藥品得申請進入中國大灣區醫院使用。大灣區約有1億人
 口，經濟發展快速，對於進口藥品接受度較高。真性紅血球增多症目前除了
 Besremi及二線用藥Jakafi外，沒有其他核准的藥品。
8.其他應敘明事項:Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、
 韓國及美國FDA核准使用於成人PV患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: