本資料由　 (公開發行公司) C6704 國璽幹細胞　公司提供
序號    1    發言日期    111/04/28    發言時間    14:31:22
發言人    邱淳芬    發言人職稱    執行副總    發言人電話    (03)658-5959
主旨    國璽幹細胞新藥GXCPC1治療膝部骨關節炎 第一/二期人體臨床試驗已完成收案。
事實發生日    111/04/27
說明    
1.事實發生日:111/04/27
2.發生緣由:
本公司所執行「第一期劑量遞增試驗評估以同種異體脂肪組織間質幹細胞GXCPC1治療
患有膝部骨關節炎受試者的安全性與耐受性，伴隨一項第二期隨機分配、單盲、
活性對照、平行分組之療效評估試驗」已正式納入最後一位受試者完成收案。
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:GXCPC1軟實立。
(2)用途:膝部骨關節炎。
(3)預計進行之所有研發階段:依法規進行申請第三期人體臨床試驗及新藥查驗
   登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
   A.供查驗登記用臨床第一/二期試驗，通過審核，同意試驗進行。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險:不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向:將以此臨床試驗結果為基礎
     接續進行申請第三期人體臨床試驗。
   D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:依法規進行申請第三期人體臨床試驗。
   A.預計完成時間:第一/二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，屬權責機關之
     職權，其相關進度暫無法估算。
   B.預計應負擔之義務:依法規辦理第一/二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。