國鼎(4132)新冠藥用於輕至中症,申請美FDA Pre-EUA Meeting Reques獲受理

撰文環球生技
日期2022-07-07
臨床商化
本資料由 (興櫃公司) 4132 國鼎 公司提供

序號     1    發言日期     111/07/07    發言時間     23:16:06
發言人     曾木增    發言人職稱     財務長    發言人電話     0228086006
主旨      國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request Submission (緊急使用授權前會議請求)獲美國FDA正式回覆收案
符合條款    第  44款    事實發生日     111/07/07
說明    
1.事實發生日:111/07/07
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 (1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request Submission
    (緊急使用授權前會議請求提交),國鼎生技於111年7月7日接獲CRO公司通知,
    美國FDA已正式回覆收案。
    (Application Type/Number:IND149841
     eCTD Sequence Number:0025         )。
 (2)本請求是有關國鼎生技所完成之Antroquinonol用於輕至中度新冠肺炎(Covid-19)
    住院病人的臨床試驗(IND149841)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
 新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資
 人應審慎判斷謹慎投資。

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