本資料由 (興櫃公司) 4132 國鼎 公司提供
序號 1 發言日期 111/07/07 發言時間 23:16:06
發言人 曾木增 發言人職稱 財務長 發言人電話 0228086006
主旨 國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request Submission (緊急使用授權前會議請求)獲美國FDA正式回覆收案
符合條款 第 44款 事實發生日 111/07/07
說明
1.事實發生日:111/07/07
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request Submission
(緊急使用授權前會議請求提交),國鼎生技於111年7月7日接獲CRO公司通知,
美國FDA已正式回覆收案。
(Application Type/Number:IND149841
eCTD Sequence Number:0025 )。
(2)本請求是有關國鼎生技所完成之Antroquinonol用於輕至中度新冠肺炎(Covid-19)
住院病人的臨床試驗(IND149841)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資
人應審慎判斷謹慎投資。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 法人一周動態:10/21-10/25(買超)合一15862.52張、中裕862.48張、高端疫苗670.52張;(賣超)國光生785.04張、美時729.27張、浩鼎597.28張
- 台股一周TOP 15:10/21-10/25(漲)順藥18.42%、智擎12.34%、生華科9.02%
- 2024-10-25生技股:(漲)天良9.96%、生華科9.9%、順藥7.75%;(跌)合一3.62%、永日3.53%、麗豐-KY2.74%
- 2024-10-25法人動態:(買超)合一15983張、藥華藥196張、太景*-KY187張;(賣超)晟德1226張、美時523張、保瑞385張
- 2024-10-24法人動態:(買超)台康生技610張、晟德592張、藥華藥415張;(賣超)達邦蛋白402張、國光生271張、昱展新藥211張