心悅(6575):DSMC建議新藥NaBen之2b/3期試驗繼續進行,估計2024年完成收案

撰文環球生技
日期2022-08-24
臨床商化
本資料由  (興櫃公司) 6575 心悅 公司提供
序號    2    發言日期    111/08/24    發言時間    21:09:57
發言人    姜志翰    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-77422699
主旨    本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期 人體臨床試驗接獲安全監測委員會(DSMC)之建議
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/08/24
說明    
1.事實發生日:111/08/24
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發中成人精神分裂症加成治療新藥NaBen(SND13),接獲安全監測委員會
(Data Safety Monitoring Committee, DSMC)建議。
(1)臨床試驗設計:
   A.試驗計畫名稱:成人精神分裂症之加成治療(SND13)。
   B.試驗目的:評估NaBen改善成人精神分裂症的有效性和安全性。
   C.試驗階段:多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。
   D.藥品名稱及適應症:NaBen、成人精神分裂症。
   E.評估指標:條件檢定力(Conditional Power),唯DSMC不會告知本公司以保護臨床
     資料雙盲,及臨床試驗之完整可靠性。
   F.試驗計畫受試者人數:預計收案348人,第二次隨機分配的受試者182人完成8週
     治療或提前結束治療。
(2)安全監測委員會建議:安全監測委員會建議,繼續進行臨床試驗,
   不做任何調整人數。
(3)本次分析並無解盲且無統計結果,故本公司對於DSMC建議無法多作詮釋。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:成人精神分裂症加成治療新藥NaBen (SND13)。
(2)用途:治療精神分裂症。(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02261519?term=NCT02261519&draw=2&rank=1)
(3)預計進行之所有研發階段:多國多中心二(b)/三期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
     影響新藥研發之重大事件:接獲DSMC期中分析建議。
   B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
     不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
     意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將持續調整臨床試驗
     中心,加速收案,進行臨床第二(b)/三期試驗。惟期中分析無法預期最終之結果,
     並且NaBen之臨床研發進展,和難治型精神分裂病 (Clozaben, SND12)以及青少年
     精神分裂病 (SND11)為同一計劃,無法以單一臨床實驗預期藥證審查之最終結果。
   D.已投入之累積研發費用:為避免影響國際授權談判,保障公司及投資人權益,
     不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
   A.預計完成時間:估計2024年完成收案,惟實際時程將依執行進度決定是否調整。
   B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
   精神分裂症成人患病率接近1%,自1993年第二代藥物Risperdal核准上市後,將近三
   十年沒有新機轉藥物。精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病,現有藥物對於長期
   困擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。SND13抑制右旋胺基酸氧化酵素
   (D-amino acid oxidase),以提高右旋絲胺酸(D-serine)濃度,活化大腦NMDA系統,
   早期人體臨床試驗發現可以有效改善正性症狀、負性症狀、認知功能減損。
(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
   風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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