本資料由 (上櫃公司) 4174 浩鼎 公司提供
序號 1 發言日期 111/09/12 發言時間 18:07:33
發言人 張念慈 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)2655-8799
主旨 代重要子公司圓祥生技股份有限公司公告雙特異性抗體抗癌 新藥AP203向台灣衛福部食藥署提出一期人體臨床試驗申請
符合條款 第 10 款 事實發生日 111/09/12
說明
1.事實發生日:111/09/12
2.研發新藥名稱或代號:雙特異性抗體抗癌新藥AP203
3.用途:圓祥生技股份有限公司(以下稱圓祥)所開發之雙特異性抗體抗癌新藥AP203係以
PD-L1及CD137為作用標的之第二代癌症免疫療法,可在激活毒殺性T細胞的同時降低
細胞因子風暴,兼顧療效及不良反應。
臨床試驗資訊網址:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05473156
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:圓祥向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出AP203第一期人體臨床
試驗申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):第一期人體臨床
試驗
(1)預計完成時間:2024年中
(2)預計應負擔之義務:無
7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告,全球 2019年整體抗腫瘤
用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌
新藥AP203尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,
未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與佈局後,擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 2024-04-25法人動態:(買超)視陽816張、晶碩751張、中化321張;(賣超)美時633張、藥華藥618張、中裕435張
- 2024-04-25生技股:(漲)慧智10%、訊聯9.98%、訊聯基因9.94%;(跌)順藥4.19%、藥華藥3.83%、國邑*3.69%
- 2024-04-24生技股:(漲)欣大健康9.8%、美吾華8.11%、順藥6.55%;(跌)慧智8.71%、金萬林-創3.18%、奈米醫材2.43%
- 2024-04-24法人動態:(買超)松瑞藥1006張、太景*-KY617張、永昕561張;(賣超)東洋406張、保瑞309張、美時293張
- 2024-04-23生技股:(漲)安克9.94%、慧智9.92%、訊聯基因9.9%;(跌)奈米醫材4%、佰研3.65%、上亞科技1.79%