本資料由　 (上櫃公司) 6472 保瑞　公司提供
序號    4    發言日期    111/09/19    發言時間    06:28:19
發言人    陳世民    發言人職稱    副總經理    發言人電話    (02)27901555
主旨    代子公司公告Dexlansoprazole DR Capsule學名藥獲得US FDA 核可並取得藥證
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/09/17
說明    
1.事實發生日:111/09/17
2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司(以下稱「安成藥業」)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司之子公司安成藥業Dexlansoprazole DR Capsule
已獲得美國FDA正式核可並取得藥證。
6.因應措施:安成藥業已積極進行該學名藥上市銷售準備工作，並將
透過其美國子公司於美國市場銷售Dexlansoprazole DR Capsule學名
藥。
7.其他應敘明事項:
(1)學名藥名稱或代號：Dexlansoprazole DR Capsule
(2)用途：治療胃食道逆流疾病
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將積極推廣
     美國市場銷售。
   D.已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及
     投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：不適用。
   B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品111年
   上半年度於全美之銷售金額約為美金4.53億元。