本資料由　 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供
序號    6    發言日期    111/09/21    發言時間    17:31:42
發言人    林維源    發言人職稱    營運長    發言人電話    02-2656-2727
主旨    本公司公布肺間皮癌三期臨床試驗解盲結果
符合條款    第    10    款    事實發生日    111/09/21
說明    
1.產品內容:
一、臨床試驗設計與評估指標：
   (1)試驗計畫名稱：以ADI-PEG 20 聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期
      肺間皮癌的全球多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。相關訊息連結:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02709512?term=ADI%E2%80%91PEG+20&draw=2
   (2)試驗目的：整體存活期 (Overall survival, OS)療效評估
   (3)試驗階段：多國多中心三期雙盲臨床試驗解盲
   (4)藥品名稱及適應症：ADI-PEG 20 聯合化療藥治療末期肺間皮癌
   (5)本項人體第三期臨床試驗執行地區：美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個
      國家共計38家醫院進行收案。
   (6)評估指標：
      主要評估指標：整體存活期 (Overall survival, OS)
      次要評估指標：無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)
   (7)實際受試者人數：臨床三期試驗共收錄249人。
 二、解盲結果：
         全球多國多中心三期臨床試驗共完成249位病人收案，其中ADI-PEG 20試驗
     組125人、對照組124人。期末分析249位受試者的結果顯示，主要療效指標方面
     ，試驗組ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期(OS)中位數
     9.3月，與對照組Cisplatin和Pemetrexed聯藥治療的整體存活期(OS)中位數7.66
     月對比，改善幅度達21.4%，其中25% OS 試驗組改善幅度高達35.4%、75% OS
     試驗組改善幅度更高達38%，試驗組存活人數更達對照組兩倍之多提升109%，已
     達到統計學上顯著意義(p=0.0234)。
         次要評估指標，無惡化存活期(PFS)方面，25% PFS試驗組為3.94月、對照組
     為2.6月，50% PFS試驗組為6.11月、對照組為5.59月，75% PFS試驗組為9.3月、
     對照組為7.59月，PFS也達到統計學上顯著意義(p=0.0159)。
         在安全性評估方面，ADI-PEG 20試驗組在開始治療後的不良事件比例為
     98.4%，對照組99.2%；治療期間發生與藥物有嚴重不良反應ADI-PEG 20相關為
     8.8%，安慰劑相關為9.7%。試驗數據顯示ADI-PEG20聯合Cisplatin和Pemetrexed
     化療用藥對比原先只使用Cisplatin和Pemetrexed化療用藥的不良反應率，兩者
     相當並無明顯差別，顯示ADI-PEG 20極佳的安全性。
 三、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意
     義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:本公司將繼續完成臨床試驗報告，接下來會運用FDA今年2月
 授予的快速審查資格(Fast Track)，積極加快申請藥證的時程。
4.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療
     末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
 二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌
 三、預計進行之所有研發階段：
     第三期臨床試驗：第三期臨床試驗數據已符合主要與次要療效指標且具統計意義。
     藥品查驗登記：第三期臨床試驗報告暨申請資料準備進行中。
 四、目前進行中之研發階段：
     (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
        他影響新藥研發之重大事件：
        已完成第三期臨床試驗數據統計，臨床試驗報告準備進行中。
     (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
        上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
        措施：
        不適用。
     (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
        顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
        施：
        本公司將繼續完成臨床試驗報告，接下來會運用FDA今年2月授予的快速審查資
        格(Fast Track)，積極加快申請藥證的時程。
     (4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
     公司將繼續完成臨床試驗報告，接下來運用FDA今年2月授予的快速審查資格 (Fast
     Track)，積極加快申請藥證的時程。
 六、市場現況：
     本公司所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶
     、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。ADI-PEG 20是代
     謝療法廣效型癌症新藥，全球各大醫學中心針對各種癌症適應症的治療研究已經有
     數百篇論文發表，因此本公司以ADI-PEG 20取得第一張FDA藥證正式成為合格的癌
     症新藥，意義重大。此外ADI-PEG 20與化療藥聯藥可產生加乘效果，且若能降低化
     療劑量，將可減輕化療副作用，這對於已經使用這些化療藥在治療的各種癌症適應
     症將是莫大的鼓舞，ADI-PEG 20將可以Off Label Use應用在其它適應症。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。