聯亞藥(6562):聯亞生技新冠疫苗UB-612申請專案製造案,未取得核准

撰文環球生技
日期2022-09-26
臨床商化
本資料由 (興櫃公司) 6562 聯亞藥 公司提供

序號     3    發言日期     111/09/26    發言時間     17:23:19
發言人     范瀛云    發言人職稱     行政管理中心執行副總    發言人電話     03-5977676
主旨      代母公司聯亞生技開發股份有限公司公告向台灣衛福部 食藥署申請專案製造「COVID-19疫苗(UB-612)」案結果
符合條款    第  44款    事實發生日     111/09/01
說明    
1.事實發生日:111/09/01
2.公司名稱:聯亞生技開發股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):母公司
4.相互持股比例:40.73%
5.發生緣由:
  母公司聯亞生技開發股份有限公司於110年6月30日第一次向台灣衛福部
  食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612之專案製造(緊急使用授權(EUA)),經食藥
  署110年8月15日召開專家會議審查,UB-612未符合「新冠疫苗專案製造
  或輸入技術性資料審查基準」,母公司不服審查結果於110年10月4日提出
  訴願,於111年9月5日收到行政院訴願判決書,訴願駁回。前述均已依規定
  代母公司發布重大訊息在案。
  母公司於111年3月7日第二次向台灣衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612
  之專案製造(緊急使用授權(EUA)),本公司近日獲知本案經食藥署於111年
  9月1日函復:申請專案製造「COVID-19疫苗(UB-612)」案不予同意,故
  今依規定代母公司發佈重大訊息。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號:聯亞新冠肺炎疫苗 UB-612 COVID-19 Vaccine
  (2)用途:預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)
  (3)預計進行之所有研發階段:
     A.人體臨床試驗審查(IND):已完成。
     B.人體第一期臨床試驗(Phase I):已完成。
     C.人體第二期臨床試驗(Phase II):試驗報告整理中。
     D.人體第三期臨床試驗(Phase III):尚待評估。
     E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA):尚未進行。
  (4)目前進行中之研發階段:
     A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
       發生其他影響新藥研發之重大事件:未取得台灣新冠肺炎疫苗專案製造核准
       (緊急使用授權(EUA))。
     B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
       之風險及因應措施:尚待評估。
     C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
       統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
       不適用。
     D.已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段:持續進行受試者疫苗效力數據收集。
  (6)市場概況:
     全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,且變異株疫情依舊肆虐,截至9月25日
     全球已有6.1億人確診,國內亦已有625萬人確診,累計10,828人死亡。
     全球各國政府與疫苗廠皆積極投入變異株疫苗開發與擴大疫苗接種,現階段
     疫苗仍為全球重要的關鍵防疫物資。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
     風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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