北極星、藥華藥過後 生技典範移轉去哪兒?

撰文專欄:張立群
日期2022-09-30
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北極星、藥華藥的大漲堪稱生技典範,然而它們各自面臨市值成長的瓶頸。在資金移轉至生技的趨勢下,具備獲利好、題材新、臨床與藥證進展快的條件的公司,有機會成為市值躍升的新典範。

作者/張立群


過去一年多來北極星、藥華藥市值大漲堪稱生技典範,也帶動了臺灣生技在景氣疑慮漸深的當下成了資金的焦點。在電子短中期仍有疑慮的大環境下,資金移轉至生技之趨勢方興未艾,然而,北極星與藥華藥面臨各自的瓶頸,快速膨脹的市值恐無以為繼,預期市場將尋求生技新典範。


北極星肺間皮癌市場小、題材空窗 恐面臨市值瓶頸

北極星旗下新藥ADI-PEG 20之肺間皮癌樞紐性臨床三期試驗解盲達標,股價卻逆勢重挫,反映的是市場對公司高估值的疑慮。

該試驗以不錯的結果達標:整體存活率(OS)的p-value為0.0234,無惡化存活期(PFS)的p-value為0.0159,均遠小於0.05之統計顯著門檻,且用藥組之不良反應與對照組相當,顯示ADI-PGE 20確實具高安全性。

然而,肺間皮癌全球市場並不大,市調機構估計2025年全球肺間皮癌的市場規模僅4~5億美元,且已有免疫療法競爭該市場,對比北極星從肺間皮癌期中分析正面至解盲達標,一年半間股價大漲10倍,其實已過度反應此一疾病替北極星所帶來的貢獻。

北極星解盲前市值約50億美元,是臺灣生技第二大的龍頭,能合理化北極星估值的觀點為:透過肺間皮癌三期臨床達標達成了ADI-PEG 20概念驗證(Proof of Concept)之里程碑,證實該藥的抗癌理論,確實有機會在多種癌症的治療上發揮的效益,進而讓該藥帶有能應用在多種癌症的聯想空間。

不過,北極星解盲後將進入題材空窗期,在新藥最倚重的題材上卻轉趨不利。ADI-PEG 20尚需與美國FDA進行新藥查驗登記送件前諮詢會議(pre-NDA meeting)才能正式送件,從送件、FDA正式收件與審查,到取得藥證費時將逾一年,期間北極星沒有其它癌症之後期臨床的期待,恐怕也不易在這段時間內完成國際授權、轉虧為盈。

臺灣新藥公司缺乏行銷新藥的能力,若沒有授權國際藥廠,將難以創造亮眼的銷售成績。然而,北極星的ADI-PEG 20並不屬於國際熱門的標靶藥物、免疫檢查點藥物、雙特異抗體、ADC (抗體藥物複合體)、再生醫療,亦難以釐清該藥在遺傳學雜合性丟失(Loss of heterozygosity, LoH)與二次打擊理論之關聯性,進而證實其篩選病人的合理性來符合精準治療之趨勢,這些都不利於國際授權,恐將使得市場對北極星國際鉅額授權的期待落空。

不僅北極星承壓,目前臺灣生技第一大的藥華藥市值仍逾50億美元,恐怕也難在短期內跨越損平門檻,無法即時...

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