本資料由 (興櫃公司) 4172 因華 公司提供
序號 2 發言日期 111/09/29 發言時間 17:32:00
發言人 郝為華 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-87977607
主旨 公告本公司膽道癌二/三期臨床試驗計畫收納首位受試者
符合條款 第 44款 事實發生日 111/09/29
說明
1.事實發生日:111/09/29
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司膽道癌二/三期臨床試驗計畫已於今日收納首位受試者。
此試驗為開放性、多中心、第II/III期D07001-軟膠囊併用截瘤達/愛斯萬試驗於第一線
化療吉西他濱與順鉑類藥物治療失敗之晚期膽道癌患者。
二期試驗將先評估D07001-軟膠囊合併截瘤達/愛斯萬的耐受性、安全性與疾病控制率。
6.因應措施:於公開資訊觀測發布重訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:D07001-軟膠囊
二、用途:癌症治療
三、預計進行之所有研發階段:膽道癌二/三期臨床試驗及新藥查驗登記審查
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
二/三期人體臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額
且為保障投資人權益、暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:本研究為適應性二/三期臨床試驗,實際收案時程將依執行進度
調整。
(2)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
依據Transparency Market Research數據顯示,2021年Gemcitabine
(D07001-軟膠囊成分)全球銷售額約為635百萬美元,2031年可達1,300百萬美元,
2022年至2031年之複合年均成長率(CAGR)為7.8%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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