本資料由　 (上櫃公司) 1784 訊聯　公司提供
序號    2    發言日期    111/10/04    發言時間    16:25:35
發言人    康清原    發言人職稱    總經理    發言人電話    (02)27951777
主旨    公告訊聯生技與何鈞軒皮膚科診所合作提出細胞治療 技術計畫申請
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/10/04
說明    
1.事實發生日:111/10/04
2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 行政院衛福部於107年09月06日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使
 用管理辦法」，內容開放自體細胞治療技術申請。訊聯生技累積多年與國內多家醫療
 院所研究機構合作幹細胞治療應用研究經驗，希望透過此次開放，能將細胞醫療成果
 造福國內更多民眾，維護國人健康。
(1)申請細胞治療項目：自體脂肪幹細胞移植
(2)適應症名稱：慢性或滿六週未癒合之困難傷口
(3)專案說明：
   訊聯生技與何鈞軒皮膚科診所合作，由何鈞軒皮膚科診所依衛福部公告之「特定醫
   療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，向衛福部提出本案「自體脂肪幹
   細胞移植慢性或滿六週未癒合之困難傷口」細胞治療計畫。本施行計畫之醫療執行
   單位為何鈞軒皮膚科診所，細胞製備場所為訊聯生物科技。
(4)目前進度：
   A.行政審查階段：由何鈞軒皮膚科診所提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部，進
     行書面行政及技術審查。審查通過後，發文通知醫療院所可進行細胞製備場所
     （CPU）查核。
   B.細胞製備場所(CPU)查核：由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請
     ，經查核通過後取得認可函。
   C.專家審查：經專家審查通過後，何鈞軒皮膚科診所取得衛福部計畫效期核定函，
     始可向地方衛生機關登記，依計畫向病患開始收費診療，並由訊聯生技提供細胞
     製備服務。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
  本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫，需待衛福部相關審查流程完成並通過後，方
  能進行實際應用治療。