本資料由 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY 公司提供
序號 3 發言日期 111/10/13 發言時間 18:14:11
發言人 林維源 發言人職稱 營運長 發言人電話 02-2656-2727
主旨 公告本公司代謝療法新藥ADI-PEG 20,已送美國食品藥品 監督管理局(FDA)審查臨床試驗計畫書變更案,治療多形性 神經膠質母細胞瘤(GBM)二期試驗
符合條款 第 10 款 事實發生日 111/09/16
說明
1.產品內容:ADI-PEG代謝療法新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
北極星將等待美國FDA三十日內回覆意見,三十日後無意見將提交TFDA申請二期試驗
計劃一案
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20
(2)用途:
A.治療多形性膠質母細胞瘤
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B2%5D=4162
(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:
提出臨床試驗計畫書變更案
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,
不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:二期臨床試驗
A.預計完成時間:實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
GBM膠狀母細胞瘤是極為難治的腦癌,至今沒有特別有效的方法,平均存活期僅
大約一年,北極星的ADI-PEG 20聯合放射線治療的方式,經動物試驗及臨床一期
的人體試驗,可看到安全性以及初步療效,基本上這兩個針對同一適應症採不同
方式的臨床試驗,將是相輔相成。雙重驗証, 這對將來爭取FDA藥証的批准方面
有相當的助益。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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