本資料由　 (上櫃公司) 6589 台康生技　公司提供
序號    1    發言日期    111/12/14    發言時間    06:50:17
發言人    劉理成    發言人職稱    董事長兼總經理    發言人電話    (02)7708-0123
主旨    美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz 生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請， 提出完全回覆信函
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/12/13
說明    
1.事實發生日:111/12/13
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  (A) 美國食品藥物管理局(FDA)於111年2月已正式接受台康生技全球
      (不包括台灣, 中國大陸, 日本, 南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz
      所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
      凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。
  (B) 美國FDA於111年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商
      之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，
      Sandoz於111年12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。
  (C) 完全回覆信函的主要內容:
      (i) 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)
          之缺失改善意見。
      (ii) 提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
6.因應措施:Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商
  於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後及再次送件。
7.其他應敘明事項:藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
  此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。