本資料由　(興櫃公司) 6620 漢達　公司提供

序號     1    發言日期     112/02/28    發言時間     23:02:07
發言人     陳俊良    發言人職稱     總經理    發言人電話     0287518717
主旨      代子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告戒菸輔助劑 HND-032向美國FDA提交學名藥藥證申請(ANDA)獲完全回應信 函(Complete Response Letter, CRL)通知
符合條款    第  44款    事實發生日     112/02/24
說明    
1.事實發生日:112/02/24
2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
 子公司Handa Pharmaceuticals, LLC於美國時間112年2月24日接獲美國食品藥物管理局
 完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，FDA表示已完成現階段藥證審查，要
 求補充相關資料，加強原先送件之版本。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 一、研發新藥名稱或代號：HND-032, 0.5mg and 1mg。
 二、用途：戒菸輔助劑。
 三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。
 四、目前進行中之研發階段：
     (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出學名藥藥證(ANDA)申請。
     (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
         本公司近期將和FDA溝通，澄清其要求的內容，補充FDA所要求之資料，盡快遞
         送美國FDA覆核。
     (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
     (四)已投入之累積研發費用：
         因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
     (一)預計完成時間：
         本公司將盡速提交FDA要求事項之資訊包括實驗數據。FDA對學名藥再次審查之
         期間約為8個月，惟藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到
         FDA回覆，將依規定發布重大訊息。
     (二)預計應負擔之義務：無。
 六、市場現況：
     漢達所開發戒菸輔助劑, HND-032是以輝瑞公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品
     Chantix/Champix為對照品的學名藥產品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌
     物質(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，輝瑞緊急下架回收該藥品。根據Pfizer
     年報刊載資訊，Chantix/Champix於2021、2020及2019年之全球市場銷售金額分別
     為3.98億美元、9.19億美元及11.07億美元。
 七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
     臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。