本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供
序號 7 發言日期 112/03/08 發言時間 14:02:09
發言人 李思賢 發言人職稱 執行副總 發言人電話 02-77450830
主旨 本公司高端四價流感疫苗取得衛福部食藥署藥品查驗登記 審核通過核准函
符合條款 第 10 款 事實發生日 112/03/08
說明
1.事實發生日:112/03/08
2.研發新藥名稱或代號:高端四價流感疫苗
3.用途:適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種,藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A
型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒。
4.預計進行之所有研發階段:無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
高端四價流感疫苗取得衛福部食藥署藥品查驗登記審核通過核准函。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行疫苗上市銷售
(4)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:無。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
台灣四價流感疫苗以公費市場為主,每年公費流感疫苗採購數量約為600萬劑左右,
總預算約15億元,目前共有3家(含本土或進口)供應商提供公費流感疫苗市場所需,
另還有約50~100萬劑的自費疫苗市場。
高端四價流感疫苗為本公司與韓國GC Pharma合作,由GC Pharma生產疫苗原液、再
由高端疫苗竹北廠進行充填分裝與品管放行,將投入國內每年四價流感的疫苗供應。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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