本資料由 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY 公司提供
序號 1 發言日期 112/05/25 發言時間 17:58:25
發言人 林維源 發言人職稱 營運長 發言人電話 02-2656-2727
主旨 公告本公司收到美國FDA回覆 pre-BLA 會議的記錄
符合條款 第 51款 事實發生日 112/05/25
說明
1.事實發生日:112/05/25
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今天收到和美國FDA pre-BLA會議討論申請藥證前的準備工作之會議記錄。
6.因應措施:
一、FDA已認可我們在肺間皮癌臨床試驗的研究,根據所規定的統計分析計劃
(SAP)顯示,在整體生存期(OS)方面有顯著的改善。
二、由於我們在肺間皮癌臨床試驗中所作的是一線使用,FDA建議我們通過
另一項研究來探索二線病患的使用,除了可以擴大使用範圍外也可增強
我們的藥證申請。
三、北極星將按計劃繼續提交BLA,並與FDA討論如何擴大病患的範圍,進行
相關研究。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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