本資料由　 (興櫃公司) 6917 竟天　公司提供
序號    2    發言日期    112/06/13    發言時間    18:17:03
發言人    倪淑敏    發言人職稱    行政管理處長    發言人電話    03-6581866
主旨    代子公司公告APC201澳洲膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛之 第一/二期臨床試驗，獲澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核 准執行，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/06/13
說明    
1.事實發生日:112/06/13
2.公司名稱:Andros Pharmaceuticals Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司
5.發生緣由:
本公司之子公司Andros Pharmaceuticals Pty Ltd研發之APC201通過澳洲Bellberry
人類研究倫理委員會(Bellberry Human Research Ethics Committee)核准進行膝蓋　
骨關節炎引起之局部疼痛之第一/二期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
一、試驗名稱：A Phase I/IIa study to investigate the safety and efficacy
    of APC201 for the treatment of pain associated with osteoarthritis of
    the knee。
二、試驗目的：評估APC201用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛的安全性與療效。
三、受試者人數：預計納入70人。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：APC201
二、用途：APC201為新劑型新藥，適用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛。
三、預期進行之所有研發階段：
    第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
        其他影響新藥研發之重大事件：
        澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准進行膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛
        之第一/二期臨床試驗。
    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
        計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
        因應措施：不適用。
    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
        上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授
        權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
    (一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
    (二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
    (一)全球關節炎的市場，根據”Osteoarthritis Therapeutics: Global Markets
        2021-2026” 的網路資訊報告指出，在2021年全球約有74億美金的市場，到了
        2026年將達到112億美金，以年複合成長率8.6%快速成長。未來適應症還可以
        拓展至因發炎引起的疼痛，市場潛力無限。骨關節炎目前的治療方式有口服、
        皮膚外用，局部關節注射與關節置換手術。病人多會優先選擇副作用低且非侵
        入式的外膚外用給藥方式，目前最常用的藥物是非類固醇消炎止痛藥，可是目
        前全世界銷售額最高的局部外用治療骨關節炎的藥品是美國藥廠的2%
        Pennsaid，每年有超過10億美元的銷售額，可是一天需要使用兩次，且使用的
        溶劑會造成病人的刺激性與不舒適感。而APC201將避免使用刺激性高的溶劑，
        以降低病人的副作用，另外提高藥物濃度，來降低給藥次數，增加病人的方便
        性。
    (二)APC201是外用的消炎止痛泡沫劑，治療骨關節炎引起的疼痛，此產品的特色是
        利用雙效脂質專利配方設計，有效提高藥物的濃度（提高到4%），而不需使用
        競爭品2%Pennsaid添加的刺激性溶劑，此外，亦可提高藥物累積在皮膚內的劑
        量，因此APC201不僅可有效的提高療效並可降低病人的皮膚刺激副作用。
七、藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。