本資料由　 (興櫃公司) 6634 欣耀　公司提供
序號    1    發言日期    112/09/12    發言時間    16:27:33
發言人    朱凱民    發言人職稱    董事長兼總經理    發言人電話    02-27885365
主旨    公告本公司非酒精性脂肪肝炎新藥SNP-630已完成一期臨床 試驗，完成GCP實地查核及臨床試驗結案報告獲衛生福利部予以 備查(補充說明)。
符合條款    第    8    款    事實發生日    112/08/25
說明    
1.事實發生日:112/08/25
2.研發新藥名稱或代號:SNP-630
3.用途:非酒精性脂肪肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis)
      台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
       https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04808154
4.預計進行之所有研發階段:SNP-630二期臨床試驗於非酒精性脂肪肝炎患者評估耐受性
及療效。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析 )結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
     (A)臨床試驗設計介紹
        a.試驗計畫名稱：一項開放、單一劑量，第一期臨床試驗，評估SNP-630
          於健康受試者安全性、耐受性與體內藥物動力學變化。
        b.試驗目的：本臨床試驗目的是為研究開發SNP-630新藥，以高效液相
          層析質譜儀(LC/MS/MS)分析受試者血液檢體中SNP-630之濃度，評估
          SNP-630在健康受試者體內藥動學變化，並建立這種藥品的安全性資料。
        c.試驗階段分級：一期臨床試驗
        d.藥品名稱：SNP-630
        e.宣稱適應症：非酒精性脂肪肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis)
        f.評估指標：
          主要評估指標：SNP-630之安全性與耐受性。
          次要評估指標：藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)參數
        g.試驗計畫受試者收納人數：健康受試者14人
     (B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
        a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
          (a)試驗結果顯示，在使用至720mg的劑量下，SNP-630在健康受試者具有
             良好的安全性與耐受性。在納入試驗的14位健康受試者中，皆無藥物
             相關的嚴重不良反應(SAE)發生。共一項不良反應(AEs)且為與藥物不
             相關，並且在試驗結束前已緩解。
          (b)所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、血清化學、肝功能、凝血功能
             及尿液檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率
             及體溫)、12導聯心電圖和理學檢查結果，皆顯示SNP-630未造成不良
             影響。
        b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
          (a)藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)參數：
             在健康受試者單次口服720mg SNP-630水溶液後，SNP-630在給藥後的
             1小時達到的最高血中藥物濃度(Cmax)約為190ng/mL，藥物半衰期
             (T1/2)約為2.38小時。這些結果表示口服SNP-630水溶液後可被迅速
             吸收，顯示SNP-630具有良好的藥動學特性。上述結果有助於未來二期
             臨床試驗之設計及規劃。
        c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:不適用。
        d.安全性評估結果:該試驗是SNP-630的首次人體臨床研究，因此之前無
          SNP-630的安全性資料，在此次試驗的安全性結果，包含不良反應事件
          (AE)、生命徵象(vital signs )、生理檢查數據、臨床檢驗數據與心電圖
          顯示，SNP-630口服溶液用粉劑在單劑量研究中對健康受試者具有良好耐受
          性及安全性。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司將根據
SNP-630一期試驗結果，規劃下階段二期臨床試驗，進一步探索更多的治療潛力。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：後續開發計畫與時程，本公司將持續評估中。
(二)預計應負擔之義務：不適用
7.市場現況:
目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，全球所有重要大藥廠
均已積極投入研發新藥，而目前僅有數個品項進入臨床三期試驗，但NASH市場巨大，
可同時容納多個新藥。根據GlobalData 2017年5月的報告預測，包括美國，歐盟五大
國家(法國，德國，義大利，西班牙和英國)和日本的NASH市場，在未來十年的複合
年增長率達45％。另根據德意志銀行及Evaluate Pharma的預測，全球NASH藥物的市場
規模在2025年上看350億~400億美元。目前本公司正積極尋求與國外多家主要大廠共同
合作或授權等事宜。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、本公司研發之非酒精性脂肪肝炎新成分新藥SNP-630，已完成一期臨床試驗，並於
111/12/22取得初稿報告，試驗目的為評估SNP-630在健康受試者體內藥動學變化，並
建立SNP-630的安全性資料。
二、該試驗為SNP-630首次人體臨床研究，採用單一劑量之SNP-630口服溶液用粉劑，
收案14位健康受試者。試驗結果顯示主要評估指標已證實SNP-630安全性試驗結果無虞
，且受試者耐受性良好，而次要評估指標已取得SNP-630於健康受試者之藥物動力學
參數供後續臨床試驗設計使用。
三、本公司接獲衛生福利部函文通知：非酒精性脂肪肝炎新藥SNP-630第一期臨床試驗
計畫（計畫編號：SNP-630-101），已完成GCP實地查核及結案報告獲得衛生福利部予
以備查。
四、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)
，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: