本資料由　(興櫃公司) 6564 安特羅　公司提供

序號     2    發言日期     112/11/29    發言時間     16:24:33
發言人     李家卉    發言人職稱     協理    發言人電話     02-27001216
主旨      公告子公司在印尼執行新型冠狀病毒疫苗(AdimrSC-2f)I/II期 人體臨床試驗，免疫原性與安全性數據完成解盲及數據分析(補充)
符合條款    第  44款    事實發生日     112/11/22
說明    
1.事實發生日:112/11/22
2.公司名稱:ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:55%
5.發生緣由:
   一、子公司在印尼執行的新型冠狀病毒疫苗(AdimrSC-2f)I/II 期人體臨床試驗，共
       納入241位受試者，隨後接種三劑試驗疫苗並經6個月追蹤，抗體免疫原性與安全
       性數據於臺灣時間112年11月22日完成解盲數據分析。
   二、臨床試驗設計:
       相關訊息連結:
    ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05104489
       (1)試驗計畫名稱:人體臨床I/II 期試驗、安慰劑對照、隨機、雙盲、劑量探索
          研究，以評估AdimrSC-2F疫苗在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
       (2)試驗目的:這項臨床I/II期試驗目的主要評估 AdimrSC-2f 疫苗在健康成人
          個體中的疫苗安全性、耐受性和免疫原性。
       (3)試驗階段:臨床I/II期試驗。
       (4)藥品名稱:AdimrSC-2f
       (5)用途:預防新型冠狀病毒感染。
       (6)評估指標:
          免疫原性:在受試者血清中，中和SARS-CoV-2病毒的抗體表現量;疫苗的安
          全性:不良事件(AEs) 和嚴重不良反應 （SAE）發生率。
       (7)本項人體第I/II期臨床試驗執行地區: 印尼
       (8)實際受試者人數:241人。
       (9)據試驗計畫書，於最後一位受試者完成最後一次訪視後，進行解盲及數據
          與安全監測期末分析。
       (10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布
           應注意事項參考問答集」第五項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期
           人體臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時，即時發布
           重大訊息」。
   三、試驗結果分析及統計意義說明:
       本試驗於印尼單一試驗中心進行收案，分別納入60位低劑量組、60位中劑量、
       61位高劑量組、及60位安慰劑對照組別，共241受試者人，施打三劑試驗疫苗
       後，進一步檢測中和抗體濃度並收集6個月的安全性追蹤數據。
       結果
       主要評估指標
       免疫原性:
         受試者接種三劑試驗疫苗後21天，SARS-CoV-2的中和抗體幾何平均效價
         (GMT)與P值於低、中和高劑量組分別為315.94、415.48、256.34，各組
         別與安慰劑組GMT 27.84相較，皆達P<0.0001（三組的P值各為P<0.0001
         ，P<0.0001，P<0.0001 )具統計顯著差異(P<0.05)；其中，中劑量組所
         誘發之中和抗體效價最高。
       安全性：
         追蹤受試者接種試驗疫苗六個月之安全性結果:
         結果顯示不良事件發生率 (如: 注射部位局部反應、全身性不良反應、試
         驗期間所有不良反應及臨床實驗室數據)之統計結果，在疫苗試驗組別與安
         慰劑組間，均未呈現統計顯著差異，顯示本試驗疫苗的安全性與耐受性可
         被接受。
       次要評估指標
       除安慰劑組外，試驗組別(低、中及高劑量組)均隨施打劑數增加， 中和
       SARS-CoV-2中和抗體量亦隨之上升，於第三劑後21天達到最高中和抗體量。
       試驗期間感染 SARS-CoV-2人數，因未達統計所須樣品數量，各組別間
       SARS-CoV-2感染率之差異，尚無結論。
       綜合上述，免疫原性與安全性數據經本試驗資料安全監視委員會(DSMB)評後
       ，建議以中劑量作為進一步研發之最適劑量。本次試驗成果符合預期，成功　
       找出最適劑量，做為下一階段臨床開發之依據。
   四、此新冠疫苗的I/II期臨床試驗，預計將於113年第一季完成結案報告。
   五、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著
       意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎
       投資。
   六、未來新藥打入市場計劃
       依照第I/II期臨床試驗成果與市場現況進行評估，衡量本疫苗下一階段臨床
       開發的策略。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
   一、研發新藥名稱或代號：新型冠狀病毒疫苗 AdimrSC-2f
   二、用途：預防新型冠狀病毒感染。
   三、預計進行之所有研發階段：目前新冠肺炎疫情雖相對趨緩，但病毒變異仍持續
       中，將依本驗結果評估下一階段臨床開發的方向與策略。
   四、目前進行中之研發階段：
       (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
          發生其他影響新藥研發之重大事件：
          本公司新型冠狀病毒疫苗AdimrSC-2f 之人體I/II期臨床試驗期末解盲完
          成，將提出試驗結案報告。
       (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
          計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
          因應措施：不適用。
       (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
          上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
          本公司完成I/II期臨床試驗後，將依試驗結果評估本疫苗下一階段臨床開發
          的策略。
       (4)已投入之累積研發費用：
          因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人
          權益，故不予公開揭露。
   五、將再進行之下一研發階段：
       (1)預計完成時間：
          本公司將預計在113年第一季底，完成臨床試驗結案報告。
       (2)預計應負擔之義務：
          俟取得I/II臨床試驗結案報告，將達成與國光生物科技股份有限公司簽屬
          之「COVID-19疫苗產品技術成果合作開發暨授權合約」里程碑金支付條件
           。
   六、市場現況：
       目前新冠肺炎疫情雖相對趨緩，但病毒變異仍持續中，開發追加劑
       （booster shot）或廣效型疫苗是下一階段的發展方向。
   七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
       ，投資人應審慎判斷謹慎投資。