逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑中國註冊臨床試驗最後一位病患完成治療

撰文環球生技
日期2023-11-29
臨床商化
本資料由 (上櫃公司) 6576 逸達 公司提供

序號     1    發言日期     112/11/29    發言時間     22:40:15
發言人     詹孟恭    發言人職稱     財務長    發言人電話     (02)77500188
主旨      本公司前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑中國註冊臨床 試驗最後一位病患完成治療
符合條款    第  10款    事實發生日     112/11/29
說明    
1.事實發生日: 112/11/29
2.研發新藥名稱或代號: 亮丙瑞林注射乳劑(即CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型)
3.用途: 用於治療晚期前列腺癌
4.預計進行之所有研發階段: 進行數據分析後,在中國提出新藥查驗登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
     藥研發之重大事件:
     (A) 本公司接獲中國授權夥伴長春金賽藥業(以下簡稱金賽)之通知,亮丙瑞林
         注射乳劑中國註冊臨床試驗中最後一位病患的療程(Last Patient Out,
         LPO)已順利完成。
     (B) 此開放性、無對照組、多中心之註冊臨床試驗於中國68個據點收錄共142例
         受試者,臨床試驗結果預計於2024年上半年取得後,由金賽於2024下半年提出
         中國藥證申請。
     (C) 本臨床試驗設計為受試者須接受亮丙瑞林注射給藥2次(間隔6個月)。主要
         療效指標為施打第一針後的第4周至第48周內,其血清睪固酮含量維持在低於
         50 ng/dL 去勢水準(castrate level)之下的累積概率。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
     適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
     義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
     將由金賽進行臨床數據分析後提出中國新藥查驗登記申請。
  (4)已投入之累積研發費用:因涉及市場行銷策略,為保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間:預計於2024年上半年取得臨床試驗結果。
  (2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
  在日趨高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。根據Nova One Advisor統計,2021
  年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)約152億美元,預估2030
  年全球前列腺癌藥物的市場將成長至249億美元,CAGR為9.4%。
  根據Precision Reports數據資料顯示,2021年全球Leuprolide市場價值約24.55億美
  元(所有適應症),預估2027年將達到32.64億美元,預估複合年增長率約4.86%。
  本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針
  劑,改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使
  用缺失。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: