盤點臺灣6家CAR-T細胞療法最新進展 臺、美臨床追趕國際!

撰文記者 吳培安
日期2023-12-15
(圖片來源:本刊資料中心)

嵌合抗原受體T細胞(CAR-T),全球火熱開發中!臺灣發展CAR-T起步雖然較晚、需克服包含專利在內的許多開發門檻,但仍有數家業者鎖定現有CAR-T產品痛點、相繼投入研發,並預計在明年陸續在美國/臺灣啟動臨床。環球生技進一步盤點台灣6家CAR-T細胞療法開發公司的最新進展。
 
根據產業調查機構Research and Markets在今年12月8日的最新市場報告,預估CAR-T細胞療法全球商機在2023年到2030年間,將以高達23.32%的年均複合成長率(CAGR)快速成長,到2030年將達到159.7億美元。
 
目前全球已經有7款CAR-T產品獲批准,但現有的CAR-T產品,仍有許多待克服的挑戰,例如細胞取自患者自身,製程繁複且耗時、價格高昂,以及使用病毒載體之安全性、與治療副作用(例如細胞激素釋放症候群、神經毒性)等,成為後進生技公司鎖定的痛點。
 

宇越生醫

 
宇越生醫是全臺首家獲衛生福利部核准,啟動CAR-T臨床試驗的本土開發商。其正與三軍總醫院合作,將靶向CD19的CAR-T細胞用於復發/難治型非何杰金氏B細胞淋巴瘤(R/R B-NHL)治療,並在臨床一期試驗中評估安全性及有效性。
 
宇越生醫副總郭正宜表示,若順利進行,可望在明年進入臨床二期,並在2025年完成試驗。他也透露,未來預計透過以各國合作方式在當地建立自身實驗室,藉此縮短患者自體細胞送出後製造的時間、提高CAR-T細胞品質。
 
  • CAR-T臨床產品線:復發/難治型非何杰金氏B細胞淋巴瘤(R/R B-NHL)-臨床一期試驗
 

長聖生技(6712)

 
長聖生技目前在細胞新藥開發上,握有奈米粒子製藥、免疫細胞技術及幹細胞技術等三大研發平台;其臨床產品線中進展最快的CAR-T產品CAR001,已在今年9月通過美國FDA核准,啟動晚期復發/難治型實體腫瘤臨床1/2a期臨床試驗;今年12月也向衛福部食藥署提出相同適應症之臨床1/2a期試驗申請。
 
長聖總經理黃文良表示,CAR001是全球首例異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法,其靶向實體腫瘤表現的人類白血球抗原G (HLA-G),並利用訊息RNA (mRNA)改造。目前CAR001在臨床前動物實驗中,超過9成實體腫瘤被消滅,相關研究成果已多次獲國際頂尖期刊之刊登,目前全球也已有多家藥廠正與長聖洽談CAR001授權。
 
  • CAR-T臨床產品線:晚期復發/難治型實體腫瘤-臨床1/2a期試驗
延伸閱讀:長聖異體HLA-G CAR-T攻實體腫瘤 獲美批准啟動臨床一/二a期試驗
 

創恩生醫

 
TriArm臺灣-創恩生技醫藥(簡稱創恩生醫),前身為源一生技,在前喜康董事長、同時是瑞伏醫藥創投(Panacea Venture)創辦人黃瑞瑨改組下,轉型成為致力於創新型細胞免疫治療的跨國生技公司,並成為TriArm臺灣子公司,目前總部位於美國,並於臺灣、中國上海與德國雷根斯堡設有研發分部。
 
今年10月19日,創恩生醫宣布其開發的創新FIT-CD19 CAR-T療法,獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准啟動臨床試驗。創恩生醫表示,FIT CAR-T採用非病毒式基因改造T細胞、安全性更高,並能大幅縮短製備過程,從數週降到數天即可完成。
 
  • CAR-T臨床產品線:非何杰金氏淋巴瘤或急性淋巴性白血病(NHL/ALL)-臨床一期試驗
 
延伸閱讀:前喜康董座黃瑞瑨點石成金 前身源一生技更名創恩生醫A輪募6000萬美元
 

沛爾生醫

 
沛爾生醫由林成龍創辦,其目前在臨床開發進度上最快者,為靶向CD19的CAR-T,正在臺灣進行臨床一期試驗中,其他還有靶向間皮素(mesothelin)、GD2等其他靶點的CAR-T尚在臨床前/探索階段;此外,其開發出3.5代慢病毒生產技術平台,提升病毒產量濃度及轉染效率,進而縮短CAR-T的製程天數。
 
沛爾當前的發展除了臨床試驗之外,亦執行衛福部《特管辦法》細胞治療案,截至今年10月4日已獲13項核可,包括以自體CIK細胞、DC-CIK細胞治療實體癌,以及自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎軟骨缺損等。
 
  • CAR-T臨床產品線:B細胞淋巴癌-臨床一期試驗
延伸閱讀:沛爾攜手百瑞精鼎 開啟臺灣CAR-T臨床試驗 擬2020年底開始收案
 

先驅生技

 
先驅生技專注在非病毒基因載體CAR-T相關技術,以及標靶基因篩選系統的開發。目前產品線進展最快的CAR-T候選產品,是預計投入B細胞惡性腫瘤治療的CD20/CD19雙靶點 GF-CART01,目前尚在臨床前階段。
 
營運長溫國蘭表示,先驅的Quantum pBac非病毒載體平台,具有能攜帶更大的基因量,並在轉導基因時的電穿孔(electroporation)過程中減少電擊對細胞的傷害等優勢。此外,先驅生技自主開發的Quantum Booster細胞培養成分,還可有效增加T細胞品質,都是能幫助降低CAR-T開發成本的工具。
 
今年10月,先驅也宣布與澳洲生物製劑委託開發製造服務(CDMO)業者BioCina達成協議,由BioCina提供製程開發及小型環狀DNA及質體DNA的製造支持,生產臨床一期試驗所需的CAR-T細胞。
 
延伸閱讀:發現piggyBac引領非病毒基因載體風潮 先驅生技吳瓊媛創新「qCART」盼攻克實體腫瘤
 

承寶生技

 
由仁寶集團主力投資的承寶生技,致力於新穎基因改造之細胞治療藥物研發,如自體CAR-T及異體CAR-NK療法等。目前進度最快的是以DashCAR技術所開發的ARD103,其是一種靶向CLL-1、治療復發及難治型急性骨髓白血病(r/r AML)的CAR-T療法,目前已經在動物實驗中展現優異的抗腫瘤效果,且製備僅需3到5天。
 
承寶生技執行長官建村表示,公司雖然僅成立4年,但已正在與美國FDA啟動臨床試驗申請前會議(pre-IND meeting),預期在2024年中啟動ARD103臨床試驗,同時也正在申請anti-CLL-1抗體的全球專利。
 
延伸閱讀:承寶ARD103攻急性骨髓白血病 CAR免疫細胞技術快速製程北美發光
 
除了以上6家公司,也有像是賽昂生醫以獨家武裝型T細胞(Armed-T)技術平台,鎖定CAR-T細胞治療步驟繁複、需病毒修飾、培養時間長等痛點開發產品,其中進度最快、用於復發/難治型實體癌的CTA-02,即將進入臨床試驗。
 
 

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