本資料由 (上櫃公司) 4147 中裕 公司提供
序號 1 發言日期 113/02/07 發言時間 10:41:16
發言人 張念原 發言人職稱 董事長 發言人電話 (02)26580058
主旨 本公司TMB-365/380長效型愛滋病治療合併用藥通過美國FDA 審查,授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)
符合條款 第 53 款 事實發生日 113/02/07
說明
1.事實發生日:113/02/07
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司接獲美國食品藥物管理局 (US FDA)通知,用於治療愛滋病之長效型單株抗體
蛋白質合併藥物TMB-365/380,已通過美國FDA審查,授與新藥「快速審查認定」
(Fast Track Designation)。根據這項認定,中裕可以獲得US FDA多種協助,有利於
加速TMB-365/380合併用藥申請美國新藥藥證之時程。
(2)根據美國FDA法規規定,「快速審查」係依據申請文件提供之臨床與臨床前數據進行
審查,認定該項臨床試驗中藥物具:a. 可治療嚴重疾病 b. 具潛力解決未被滿足之
醫療需求時,所提供之加速審查機制,目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)TMB-365/380合併用藥計畫係搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作為愛滋病治
療注射療法,為本公司重要的核心研發產品,目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。
本公司於112年9月正式宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛
滋病1b/2a先鋒組臨床試驗,經專業評估劑量選擇後,已確認未來執行二個月合併
用藥所需之劑量,現正執行核心組2a臨床試驗計畫。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
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