本資料由　 (上櫃公司) 3176 基亞　公司提供
序號    1    發言日期    113/02/16    發言時間    18:01:33
發言人    江雅鈴    發言人職稱    營運管理部協理    發言人電話    [02]2653-5200#890
主旨    衛福部核准本公司與彰化基督教醫院合作之 自體Gamma-Delta T細胞治療計畫
符合條款    第    53    款    事實發生日    113/02/16
說明    
1.事實發生日:113/02/16
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司與彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院(簡稱彰化基督教醫院)合作申請
 之自體Gamma-Delta T (Magicell-GDT)細胞治療計畫，於113年02月16日接獲主管機
 關衛生福利部函覆，認可本公司GTP實驗室之細胞製備場所，符合人體細胞組織優良
 操作規範(GTP)；依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特
 管辦法)規定，本公司細胞製備場所生產的Magicell-GDT 細胞可於彰化基督教醫院
 實施實體癌第四期的治療。
6.因應措施:依衛福部認可函發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1)彰化基督教醫院申請之前開計畫經許可事項如下:
   A.細胞治療技術項目:自體Gamma-Delta T細胞(Magicell-GDT)
   B.適應症:第四期實體癌;肺癌、乳癌、腎臟癌、攝護腺癌、胰臟癌、結腸直腸癌
     、胃癌
   C.細胞製備場所: 基亞生物科技股份有限公司細胞製備工廠
   D.效期:自113年02月15日至115年2月2日止
 (2)本件核准實施之Gamma-Delta T細胞的製備技術係專屬授權自日本上市公司
    MEDINET Co., Ltd.(詳見108年10月07日公告)。