本資料由　 (上市公司) 6446 藥華藥　公司提供
序號    1    發言日期    113/03/01    發言時間    18:32:58
發言人    林國鐘    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)26557688
主旨    本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告P1101 用於復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤（ATL）之日本 第二期臨床試驗申請已獲PMDA核准通過
符合條款    第    10    款    事實發生日    113/03/01
說明    
1.事實發生日:113/03/01
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:
治療復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤（Adult T-cell Leukemia, ATL）
4.預計進行之所有研發階段:
進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
   本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）於日本進行之復發或難治性成人T細胞
   白血病/淋巴瘤（ATL）第二期臨床試驗申請已獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機
   器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）核准通過
   ，同意執行臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
   意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第二期臨床試驗
(1)預計完成時間：預計於2027年第二季完成，惟實際時程將依執行進度調整，本公
   司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
   (2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
成人T細胞白血病/淋巴瘤（ATL）是一種罕見且侵襲性極強的成熟T細胞腫瘤，與第　
一型人類嗜T淋巴球病毒（Human T-cell Lymphotropic Virus Type 1, HTLV-1）感
染有關，盛行於日本西南部、加勒比海群島、西非、伊朗東北部和中南美洲，台灣
也有一定比率。HTLV-1影響全球約一千萬人；依據流行病學報告，日本約有一百萬
感染HTLV-1帶原者，HTLV-1帶原者每年發展為ATL的發病率約為每10萬名 HTLV-1帶
原者中57~137例。
ATL的預後不佳，儘管接受治療，總存活期仍較短。現行治療方法包括抗病毒藥物
zidovudine配合干擾素治療，以及化療、骨髓移植、單株抗體治療等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今
已獲歐盟、美國、日本、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、巴林王國、卡達及阿拉
伯聯合大公國核准，使用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: