本資料由　(上櫃公司) 6576 逸達　公司提供

序號     1    發言日期     113/03/26    發言時間     22:26:53
發言人     詹孟恭    發言人職稱     財務長    發言人電話     (02)77500188
主旨      代子公司Foresee Pharmaceuticals Australia Pty Ltd公告 MMP-12抑制劑FP-020一期臨床試驗申請獲澳洲HREC核准
符合條款    第  10款    事實發生日     113/03/26
說明    
1.事實發生日: 113/03/26
2.研發新藥名稱或代號: MMP-12（基質金屬蛋白(酉每)-12）抑制劑FP-020（FP-025之後
  續化合物）
3.用途: 用於治療氣喘、慢性阻塞性肺病或特發性肺纖維化之創新成分新藥
4.預計進行之所有研發階段: 一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗
  登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
     藥研發之重大事件：
      (A) 本公司之澳洲全資子公司Foresee Pharmaceuticals Australia Pty Ltd已於
          2024年2月28日完成向澳洲人類研究倫理委員會（Human Research Ethics
          Committee, HREC）提出創新藥FP-020之一期臨床試驗申請。
      (B) 本公司於2024年3月26日接獲通知，該一期臨床試驗申請已獲HREC同意進行。
      (C) 此一期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、單一中心、單劑量遞增及多劑
          量遞增口服藥試驗，用以評估FP-020在健康受試者中的安全性、耐受性及藥
          物動力學，預計將於澳洲招募約74位健康受試者。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
     義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。
  (4)已投入之累積研發費用： 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且
     為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間： 向澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）
     遞交臨床試驗通知備查；預計於2024年底前完成一期臨床試驗，實際執行時間依
     據收案狀況而定。
  (2)預計應負擔之義務： 不適用。
7.市場現況:
  氣喘（Asthma）是一種常見的呼吸道慢性炎症疾病，主要特徵是多變和復發的症狀、
  可逆性氣流阻塞和支氣管痙攣；慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary
  Disease, COPD）則是一種常見、多發、高致殘率和高致死率的慢性呼吸系統疾病。
  根據世界衛生組織統計，2019年全球約2.62億人受氣喘影響，並導致45.5萬人死亡；
  另同年約323萬人死於慢性阻塞性肺病，排名世界第三大死因。根據調研機構
  Precedence Research統計，2022年全球治療氣喘和COPD藥物市場價值約360億美元，
  預計到2032年將增長到589.2億美元，CAGR為5.1%。
  目前市場上在治療氣喘和慢性阻塞性肺病的用藥包含組合藥物、吸入性皮質類固醇
  （ICS）、短效β激動劑（SABAs）、長效β激動劑（LABAs）、白三烯拮抗劑
  （LTRAs）、長效抗膽鹼藥物（LAMAs）、單株抗體藥物等，氣喘或COPD市場在相對有
  效的標準療法或有助於防止疾病惡化之療法下達到相對飽和，然而，對現行治療方式
  沒有反應之嚴重氣喘的創新性新療法仍有相當大的需求缺口。
  氣喘病患的肺部都會有MMP-12分泌增加、嗜酸性粒細胞和病人呼吸道發炎現象同時出
  現。高選擇性的MMP-12蛋白抑制劑能壓制嗜酸性粒細胞發炎現象，達到治療氣喘的效
  果。根據醫學期刊，COPD患者的血清MMP-12濃度與COPD的嚴重程度直接相關。氣喘或
  COPD用藥無論上市產品及臨床開發中產品均無MMP-12抑制劑，逸達開發之高選擇性
  MMP-12抑制劑FP-020若開發成功，有可能是該領域first-in-class之創新藥物。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: